Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indeksem przewidywania hipotensji a infuzja norepinefryny w zapobieganiu hipotonii wywołanej rdzeniem kręgowym przy cięciu cesarskim

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Terapia indeksem przewidywania hipotensji nie jest gorsza od ciągłej infuzji noradrenaliny dla dobrostanu płodu w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym w przypadku cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie pod kątem niegorszości pod względem dobrostanu płodu Wskaźnik przewidywania hipotensji — terapia kierowana i ciągła infuzja noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym w przypadku porodu cesarskiego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• czy nadmiar podstawy tętnicy płodowej jest porównywalny z tymi dwoma sposobami leczenia?

Uczestnicy będą poddawani ciągłemu nieinwazyjnemu monitorowaniu hemodynamicznemu za pomocą zaawansowanego indeksu przewidywania hipotensji. Badacze porównają z pacjentami otrzymującymi ciągły wlew noradrenaliny i standardowe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie Hipotension Prediction Index pacjenci będą stale monitorowani za pomocą nieinwazyjnego urządzenia hemodynamicznego. Indeks przewidywania hipotensji to liczba oparta na al algorytmie, która przewiduje hamujące niedociśnienie, jeśli jest większe niż 85. W grupie leczonej pacjenci będą leczeni bolusami noradrenaliny, jeśli wskaźnik przewidywania hipotensji wynosi >85. W grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni profilaktycznie ciągłym wlewem noradrenaliny, a ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie co minutę. Dane dotyczące ciśnienia krwi i leczenia wazopresyjnego rozpoczną się równocześnie z podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego i ustaną po porodzie. próbki gazometrii krwi zostaną następnie pobrane z tętnicy pępowinowej łożyska w celu porównania nadmiaru podstawy tętnicy płodu jako głównego wyniku równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 36 a 40 tygodniem ciąży poddawane znieczuleniu rdzeniowemu do planowego porodu cesarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • stan przedrzucawkowy;
  • rzucawka;
  • migotanie przedsionków i tachykardia zatokowa;
  • choroby sercowo-naczyniowe;
  • choroba nerwowo-mięśniowa;
  • nagłe lub pilne cięcie cesarskie;
  • koagulopatie;
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indeks przewidywania niedociśnienia
Pacjenci będą monitorowani za pomocą wskaźnika przewidywania hipotensji, który będzie kierował terapią wazopresyjną za pomocą bolusów noradrenaliny
Lek: Noradrenalina
Pacjenci z grupy HPI otrzymają bolus noradrenaliny, gdy HPI spadnie poniżej 85
Inne nazwy:
  • noradrenalina
Urządzenie: Indeks przewidywania niedociśnienia
oprócz standardowego monitorowania będzie mieć monitorowanie hemodynamiczne za pomocą HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; pamięć wewnętrzna 60 gigabajtów, 10 gigabajtów na system operacyjny) z nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym ClearSight i włączonym oprogramowaniem Hypotension Prediction Index. Nie otrzymają prewencyjnych środków wazopresyjnych, a jedynie bolusy noradrenaliny, jeśli wskaźnik przewidywania hipotensji >85
Inne nazwy:
  • HemoSfera
  • Przejrzystość
Aktywny komparator: Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Niedociśnieniu wywołanemu rdzeniem kręgowym będzie zapobiegać ciągły profilaktyczny wlew norepinefryny, a ciśnienie krwi będzie monitorowane co minutę za pomocą nieinwazyjnego mankietu na ramię
Lek: Noradrenalina
Pacjenci z grupy HPI otrzymają bolus noradrenaliny, gdy HPI spadnie poniżej 85
Inne nazwy:
  • noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmiar podstawy płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
pobrane z tętnicy pępowinowej płodu jako wskaźnik okołooperacyjnej kwasicy metabolicznej
przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
(ciśnienie skurczowe krwi <80% wartości wyjściowych przez <1 minutę)
od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Całkowita dawka środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
całkowita dawka mikrogramów podana podczas operacji
od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Epizody nadciśnienia
Ramy czasowe: od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
PH tętnicze płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
wartość ph płodu w analizie z tętnicy pępowinowej wycofanej przy urodzeniu
przy urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w 5 minut od urodzenia
Apgar to szybki test wykonywany u dziecka w 1 i 5 minucie po urodzeniu, badający wysiłek oddechowy dziecka, tętno, napięcie mięśniowe, refleks, kolor skóry. Każda kategoria jest oceniana na 0, 1 lub 2, w zależności od zaobserwowanego stanu. Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
w 5 minut od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPI vs NIBP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj