Terapia de índice de predicción de hipotensión versus infusión de norepinefrina para la prevención de la hipotensión inducida por la columna vertebral para el parto por cesárea
2 de agosto de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La terapia del índice de predicción de hipotensión no es inferior a la infusión continua de norepinefrina para el bienestar fetal en la prevención de la hipotensión inducida por anestesia espinal para el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la no inferioridad para el bienestar fetal. Índice de predicción de hipotensión: terapia guiada e infusión continua de norepinefrina en la prevención de la hipotensión inducida por anestesia espinal para el parto por cesárea.
Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿El exceso de base arterial fetal es comparable con los dos tratamientos?
Los participantes se someterán a un control hemodinámico no invasivo continuo con un índice de predicción de hipotensión avanzado. Los investigadores compararán con pacientes que reciben una infusión continua de norepinefrina y un control estándar de la presión arterial con un manguito para el brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo del índice de predicción de hipotensión, los pacientes serán monitoreados continuamente con un dispositivo hemodinámico no invasivo.
El índice de predicción de hipotensión es un número basado en un algoritmo que predice la hipotensión imperante si es superior a 85.
En el grupo de tratamiento, los pacientes serán tratados con bolos de norepinefrina si el índice de predicción de hipotensión es >85.
En el grupo de control, los pacientes serán tratados con una infusión continua preventiva de norepinefrina y la presión arterial se medirá de forma no invasiva cada minuto.
Los datos sobre la presión arterial y el tratamiento vasopresor comenzarán concomitantemente a la administración de la anestesia espinal y se detendrán después del parto.
Luego se recolectarán muestras de gases sanguíneos de la arteria umbilical placentaria para comparar el exceso de base arterial fetal como resultado primario de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Sonnino, MD
- Número de teléfono: +390630153105
- Correo electrónico: chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre la semana 36 y 40 de gestación sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- preeclampsia;
- eclampsia;
- fibrilación auricular y taquicardia sinusal;
- enfermedades cardiovasculares;
- enfermedad neuromuscular;
- parto por cesárea de emergencia o urgente;
- coagulopatías;
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Índice de predicción de hipotensión
Los pacientes serán monitoreados con el Índice de Predicción de Hipotensión que guiará la terapia vasopresora con bolos de norepinefrina
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Los pacientes del grupo HPI recibirán un bolo de norepinefrina cuando el HPI esté por debajo de 85
Otros nombres:
Además del monitoreo estándar, tendrá monitoreo hemodinámico usando HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; memoria interna de 60 gigabytes, 10 gigabytes utilizados para el sistema operativo) con monitoreo hemodinámico no invasivo ClearSight y con el software Índice de predicción de hipotensión habilitado.
No recibirán vasopresores preventivos sino bolos de norepinefrina si Índice de Predicción de Hipotensión >85
Otros nombres:
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Comparador activo: Presión arterial no invasiva
La hipotensión inducida por la columna vertebral se evitará mediante una infusión preventiva continua de norepinefrina y la presión arterial se controlará mediante un manguito no invasivo cada minuto.
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Los pacientes del grupo HPI recibirán un bolo de norepinefrina cuando el HPI esté por debajo de 85
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exceso de base fetal
Periodo de tiempo: al nacer
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extraído de la arteria fetal umbilical como índice de acidosis metabólica perioperatoria
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al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto
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(presión arterial sistólica <80 % de los valores basales durante <1 minuto)
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desde la anestesia espinal hasta el parto
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Dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto
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dosis total de microgramos administrados durante la operación
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desde la anestesia espinal hasta el parto
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Episodios de hipertensión
Periodo de tiempo: desde la anestesia espinal hasta el parto
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presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg
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desde la anestesia espinal hasta el parto
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PH arterial fetal
Periodo de tiempo: al nacer
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valor del ph fetal en el análisis de la arteria umbilical extraída al nacer
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al nacer
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a los 5 minutos del nacimiento
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Apgar es una prueba rápida que se realiza a un bebé a los 1 y 5 minutos después del nacimiento, examina el esfuerzo respiratorio del bebé, la frecuencia cardíaca, el tono muscular, los reflejos, el color de la piel.
Cada categoría se califica con 0, 1 o 2, según la condición observada.
La puntuación de Apgar se basa en una puntuación total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
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a los 5 minutos del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HPI vs NIBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .