帝王切開出産時の脊髄誘発性低血圧予防のための低血圧予測インデックス療法とノルエピネフリン注入の比較
低血圧予測指数療法は、帝王切開出産時の脊椎麻酔による低血圧の予防において、胎児の健康のためにノルエピネフリン持続注入より非劣性である：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、帝王切開出産における脊椎麻酔による低血圧の予防における、胎児の健康状態の低血圧予測指数 - ガイド付き治療とノルエピネフリン持続注入の劣りの有無を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 胎児動脈基部の過剰量は 2 つの治療法と同等ですか?
参加者は、高度な低血圧予測指数を使用した継続的な非侵襲性血行動態モニタリングを受けます。研究者は、ノルエピネフリンの持続注入と腕帯による標準的な血圧モニタリングを受けている患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
低血圧予測指数グループでは、患者は非侵襲性血行動態装置を使用して継続的に監視されます。
低血圧予測指数は、85 を超える場合に妨げられる低血圧を予測するアルゴリズムに基づいた数値です。
治療グループでは、低血圧予測指数が 85 を超える場合、患者にノルエピネフリンのボーラス投与が行われます。
対照群では、患者はノルエピネフリンの予防的持続注入で治療され、血圧は毎分非侵襲的に測定されます。
血圧と血管抑制治療に関するデータは脊椎麻酔の投与と同時に開始され、出産後に停止されます。
次に、胎盤臍動脈から血液ガスサンプルを採取し、非劣性の主要結果として胎児の動脈基部過剰を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Sonnino, MD
- 電話番号：+390630153105
- メール：chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開分娩のために脊椎麻酔を受けている妊娠 36 週目から 40 週目の妊婦。
除外基準:
- 子癇前症。
- 子癇;
- 心房細動と洞性頻脈。
- 心血管疾患;
- 神経筋疾患;
- 緊急または緊急の帝王切開;
- 凝固障害;
- 脊椎麻酔に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血圧予測指数
患者は、ノルエピネフリンのボーラス投与による昇圧剤療法の指針となる低血圧予測指数でモニタリングされます。
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HPI グループの患者は、HPI が 85 未満の場合、ノルエピネフリンのボーラス投与を受けます。
他の名前：
標準モニタリングに加えて、HemoSphere (カリフォルニア州アーバインのエドワーズ ライフサイエンス、内部メモリ 60 ギガバイト、オペレーティング システムに 10 ギガバイト使用) を使用した血行力学モニタリングと、ClearSight 非侵襲的血行動態モニタリングおよび低血圧予測インデックス ソフトウェアを有効にした血行動態モニタリングが行われます。
低血圧予測指数が85を超える場合、予防的昇圧剤は投与されず、ノルエピネフリンのボーラス投与のみを受けることになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非侵襲性血圧
脊髄誘発性低血圧は、継続的な予防的ノルエピネフリン注入によって防止され、血圧は非侵襲的な腕帯によって毎分監視されます。
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HPI グループの患者は、HPI が 85 未満の場合、ノルエピネフリンのボーラス投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児基部過剰
時間枠：出生時における
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周術期の代謝性アシドーシスの指標として臍胎児動脈から採取
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧エピソード
時間枠：脊椎麻酔から出産まで
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(収縮期血圧がベースライン値の 80% 未満、1 分間未満)
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脊椎麻酔から出産まで
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昇圧剤の総用量
時間枠：脊椎麻酔から出産まで
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手術中に投与されるマイクログラムの総投与量
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脊椎麻酔から出産まで
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高血圧エピソード
時間枠：脊椎麻酔から出産まで
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収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg
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脊椎麻酔から出産まで
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胎児動脈 pH
時間枠：出生時における
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出生時に引き抜かれた臍動脈から分析した胎児のph値
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出生時における
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アプガースコア
時間枠：生まれて5分で
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アプガーは、生後1分と5分の赤ちゃんに行われる簡易検査で、赤ちゃんの呼吸努力、心拍数、筋緊張、反射神経、肌の色を検査します。
各カテゴリは、観察された状態に応じて 0、1、または 2 でスコア付けされます。
アプガースコアは、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、出生後の赤ちゃんの状態が良好であることを示します。
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生まれて5分で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaetano A Draisci, Prof、IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPI vs NIBP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。