제왕절개를 위한 척수 유발성 저혈압 예방을 위한 저혈압 예측 지표 요법 대 노르에피네프린 주입
2023년 8월 2일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
저혈압 예측 지수 요법은 제왕절개를 위한 척추 마취 유발 저혈압 예방에서 태아 건강을 위한 지속적인 노르에피네프린 주입에 비열등합니다: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 제왕절개를 위한 척추 마취 유발 저혈압 예방에서 태아 웰빙 저혈압 예측 지수 - 유도 요법 및 지속적인 노르에피네프린 주입에 대한 비열등성을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 태아 동맥 기저 과잉이 두 치료와 비교할 만합니까?
참가자는 고급 저혈압 예측 지수로 지속적인 비침습적 혈류역학 모니터링을 받게 됩니다. 연구자들은 지속적인 노르에피네프린 주입을 받는 환자와 팔 커프를 사용하여 표준 혈압 모니터링을 받는 환자와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저혈압 예측 지수 그룹에서 환자는 비침습적 혈류역학 장치로 지속적으로 모니터링됩니다.
저혈압 예측 지수는 85보다 큰 경우 저혈압을 방해하는 것을 예측하는 모든 알고리즘을 기반으로 한 숫자입니다.
치료군에서 환자는 저혈압 예측 지수가 >85인 경우 노르에피네프린 볼루스로 치료받게 됩니다.
대조군에서는 노르에피네프린의 예방적 연속 주입으로 환자를 치료하고 매분 비침습적으로 혈압을 측정합니다.
혈압 및 혈관 수축 치료에 대한 데이터는 척추 마취 투여와 동시에 시작되며 분만 후 중지됩니다.
그런 다음 태반 제대 동맥에서 혈액 가스 샘플을 수집하여 비열등성에 대한 주요 결과로서 태아 동맥 기저 과잉을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara Sonnino, MD
- 전화번호: +390630153105
- 이메일: chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 임신 36주에서 40주 사이의 임산부.
제외 기준:
- 자간전증;
- 경련;
- 심방 세동 및 부비동 빈맥;
- 심혈관 질환;
- 신경근질환;
- 응급 또는 긴급 제왕절개 분만;
- 응고병;
- 척추 마취에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈압 예측 지수
환자는 노르에피네프린 볼루스로 승압 요법을 안내하는 저혈압 예측 지수로 모니터링됩니다.
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HPI 그룹의 환자는 HPI가 85 미만일 때 노르에피네프린 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
표준 모니터링 외에도 HemoSphere(Edwards Lifesciences, Irvine, CA; 내부 메모리 60GB, 운영 체제에 사용되는 10GB)를 사용하여 ClearSight 비침습적 혈류역학 모니터링 및 저혈압 예측 지수 소프트웨어를 사용하여 혈류역학 모니터링을 할 것입니다.
저혈압 예측 지수 >85인 경우 예방적 승압제를 투여하지 않고 노르에피네프린 볼루스만 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비침습적 혈압
지속적인 예방적 노르에피네프린 주입으로 척추 유발성 저혈압을 예방하고 매분 비침습성 팔목으로 혈압을 모니터링합니다.
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HPI 그룹의 환자는 HPI가 85 미만일 때 노르에피네프린 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 기초 과잉
기간: 태어날 때
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수술 전후 대사성 산증의 지표로서 제대 태아 동맥에서 제거됨
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 에피소드
기간: 척추마취부터 출산까지
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(수축기 혈압 <1분 미만 동안 기준치의 <80%)
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척추마취부터 출산까지
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총 승압제 용량
기간: 척추마취부터 출산까지
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수술 중 투여된 마이크로그램의 총 선량
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척추마취부터 출산까지
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고혈압 삽화
기간: 척추마취부터 출산까지
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수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg
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척추마취부터 출산까지
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태아 동맥 pH
기간: 태어날 때
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출생시 철회된 제대 동맥의 분석에서 태아 ph의 값
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태어날 때
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아프가 점수
기간: 생후 5분에
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아프가는 출생 후 1분과 5분에 아기에게 수행되는 빠른 검사로 아기의 호흡 노력, 심박수, 근긴장, 반사, 피부색을 검사합니다.
각 범주는 관찰된 상태에 따라 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다.
아프가 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다.
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생후 5분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPI vs NIBP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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