Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie indexem predikce hypotenze versus infuze norepinefrinu pro prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem

2. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Terapie indexu predikce hypotenze není horší než kontinuální infuze norepinefrinu pro fetální pohodu v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií pro císařský řez: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat non-inferioritu pro zdraví plodu Index predikce hypotenze – řízená terapie a kontinuální infuze norepinefrinu v prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií při porodu císařským řezem.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• jsou fetální arteriální baze srovnatelné s těmito dvěma způsoby léčby?

Účastníci podstoupí kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování s pokročilým indexem predikce hypotenze Výzkumníci budou porovnávat s pacienty, kteří dostávají kontinuální infuzi norepinefrinu a standardní monitorování krevního tlaku s manžetou na paži.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skupině Index predikce hypotenze budou pacienti průběžně sledováni neinvazivním hemodynamickým přístrojem. Index predikce hypotenze je číslo založené na algoritmu, který předpovídá omezující hypotenzi, pokud je vyšší než 85. V léčebné skupině budou pacienti léčeni bolusy norepinefrinu, pokud je index predikce hypotenze >85. V kontrolní skupině budou pacienti léčeni preventivní kontinuální infuzí norepinefrinu a bude jim neinvazivně každou minutu měřen krevní tlak. Údaje o krevním tlaku a vazopresivní léčbě budou zahájeny současně s podáním spinální anestezie a po porodu budou ukončeny. vzorky krevních plynů budou poté odebrány z placentární umbilikální arterie, aby se porovnal nadbytek fetální arteriální baze jako primární výsledek pro non-inferioritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 36. a 40. týdnem těhotenství podstupující spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • preeklampsie;
  • eklampsie;
  • fibrilace síní a sinusová tachykardie;
  • kardiovaskulární choroby;
  • neuromuskulární onemocnění;
  • urgentní nebo urgentní porod císařským řezem;
  • koagulopatie;
  • kontraindikace spinální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Index predikce hypotenze
Pacienti budou sledováni pomocí indexu predikce hypotenze, který bude řídit vazopresorickou terapii bolusy norepinefrinu
Lék: Norepinefrin
Pacienti ve skupině HPI dostanou bolus noradrenalinu, když je HPI nižší než 85
Ostatní jména:
  • noradrenalin
Přístroj: Index predikce hypotenze
kromě standardního monitorování bude mít hemodynamické monitorování pomocí HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; vnitřní paměť 60 gigabajtů, 10 gigabajtů používaných pro operační systém) s neinvazivním hemodynamickým monitorováním ClearSight a se zapnutým softwarem Hypotension Prediction Index. Nedostanou preventivní vazopresory, ale pouze bolusy norepinefrinu, pokud Index predikce hypotenze >85
Ostatní jména:
  • HemoSphere
  • Jasnost
Aktivní komparátor: Neinvazivní krevní tlak
Spinální hypotenzi bude zabráněno kontinuální preventivní infuzí norepinefrinu a krevní tlak bude monitorován neinvazivní manžetou na paži každou minutu
Lék: Norepinefrin
Pacienti ve skupině HPI dostanou bolus noradrenalinu, když je HPI nižší než 85
Ostatní jména:
  • noradrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetal Base přebytek
Časové okno: při narození
vyjmuty z umbilikální fetální tepny jako index perioperační metabolické acidózy
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenzní epizody
Časové okno: od spinální anestezie až po porod
(sistologický krevní tlak < 80 % výchozích hodnot po dobu < 1 minuty)
od spinální anestezie až po porod
Celková dávka vazopresoru
Časové okno: od spinální anestezie až po porod
celková dávka mikrogramů podaná během operace
od spinální anestezie až po porod
Hypertenzní epizody
Časové okno: od spinální anestezie až po porod
systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
od spinální anestezie až po porod
Fetální arteriální pH
Časové okno: při narození
hodnota ph plodu na analýze z umbilikální tepny odebrané při porodu
při narození
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut od narození
Apgar je rychlý test prováděný na miminku 1 a 5 minut po narození, zkoumá dechové úsilí miminka, srdeční frekvenci, svalový tonus, reflexy, barvu pleti. Každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2 v závislosti na pozorovaném stavu. Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
5 minut od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPI vs NIBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze vyvolaná léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit