Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjonsindeks-terapi vs noradrenalin-infusjon for forebygging av spinal-indusert hypotensjon for keisersnitt

2. august 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hypotensjonsprediksjonsindeks-terapi er ikke dårligere enn kontinuerlig noradrenalin-infusjon for føtalt velvære i forebygging av spinalanestesi-indusert hypotensjon for keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne for non-inferioritet for fosterets velvære Hypotensjonsprediksjonsindeks - Veiledet terapi og kontinuerlig infusjon av noradrenalin i forebygging av spinal anestesi-indusert hypotensjon for keisersnitt.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• er overskudd av føtal arteriell base sammenlignbar med de to behandlingene?

Deltakerne vil gjennomgå kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med avansert hypotensjonsprediksjonsindeks. Forskere vil sammenligne med pasienter som får kontinuerlig noradrenalin-infusjon og standard blodtrykksovervåking med armmansjett.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Hypotension Prediction Index-gruppen vil pasienter overvåkes kontinuerlig med en ikke-invasiv hemodynamisk enhet. Hypotensjonsprediksjonsindeksen er et tall basert på en algoritme som forutsier hindrende hypotensjon hvis den er større enn 85. I behandlingsgruppen vil pasienter bli behandlet med noradrenalin bolus dersom hypotensjonsprediksjonsindeksen er >85. I kontrollgruppen vil pasienter bli behandlet med forebyggende kontinuerlig infusjon av noradrenalin og blodtrykket vil bli målt non-invasivt hvert minutt. Data om blodtrykk og vasopressiv behandling vil starte samtidig med administrering av spinalanestesi og vil stoppe etter fødsel. blodgassprøver vil deretter bli samlet inn fra placenta-umbilicalarterien for å sammenligne føtal arteriell baseoverskudd som primært resultat for ikke-inferioritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 36. og 40. svangerskapsuke som gjennomgår spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • preeklampsi;
  • eclampsia;
  • atrieflimmer og sinustakykardi;
  • kardiovaskulære sykdommer;
  • nevromuskulær sykdom;
  • akutt eller akutt keisersnitt;
  • koagulopatier;
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypotensjonsprediksjonsindeks
Pasienter vil bli overvåket med hypotensjonsprediksjonsindeks som vil veilede vasopressorterapi med bolus av noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Pasienter i HPI-gruppen vil motta en noradrenalinbolus når HPI er under 85
Andre navn:
  • noradrenalin
Enhet: Hypotensjonsprediksjonsindeks
i tillegg til standard overvåking, vil ha hemodynamisk overvåking ved hjelp av HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; internminne 60 gigabyte, 10 gigabyte brukt for operativsystem) med ClearSight ikke-invasiv hemodynamisk overvåking og med programvaren Hypotension Prediction Index aktivert. De vil ikke motta forebyggende vasopressorer, men bare noradrenalin bolus hvis hypotensjonsprediksjonsindeks >85
Andre navn:
  • HemoSphere
  • Klarsyn
Aktiv komparator: Ikke-invasivt blodtrykk
Spinal-indusert hypotensjon vil bli forhindret ved kontinuerlig forebyggende noradrenalin-infusjon og blodtrykket vil bli overvåket med ikke-invasiv armmansjett hvert minutt
Legemiddel: Noradrenalin
Pasienter i HPI-gruppen vil motta en noradrenalinbolus når HPI er under 85
Andre navn:
  • noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overskudd av fosterbase
Tidsramme: ved fødsel
trukket tilbake fra navlestrengsarterien som indeks for perioperativ metabolsk acidose
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive episoder
Tidsramme: fra spinalbedøvelse til fødsel
(sistolisk blodtrykk <80 % av baseline-verdiene i <1 minutt)
fra spinalbedøvelse til fødsel
Total vasopressordose
Tidsramme: fra spinalbedøvelse til fødsel
total dose på mikrogram administrert under operasjonen
fra spinalbedøvelse til fødsel
Hypertensive episoder
Tidsramme: fra spinalbedøvelse til fødsel
systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
fra spinalbedøvelse til fødsel
Fosterets arterielle pH
Tidsramme: ved fødsel
verdien av fosterets ph ved analyse fra navlestrengsarterie trukket tilbake ved fødselen
ved fødsel
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter fra fødselen
Apgar er en hurtigtest utført på en baby 1 og 5 minutter etter fødselen, undersøker babyens pusteinnsats, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarge. Hver kategori blir skåret med 0, 1 eller 2, avhengig av den observerte tilstanden. Apgar-poengsummen er basert på en totalscore på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen.
5 minutter fra fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPI vs NIBP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon medikamentindusert

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere