Сравнение индекса прогнозирования гипотензии и инфузии норэпинефрина для профилактики спинно-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении
2 августа 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Индекс прогнозирования гипотонии Терапия не уступает непрерывной инфузии норадреналина для благополучия плода в профилактике гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить индекс прогнозирования гипотензии с точки зрения благополучия плода - управляемая терапия и непрерывная инфузия норадреналина в профилактике гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при кесаревом сечении.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• Сопоставимы ли избыток артериального основания плода с двумя методами лечения?
Участники будут проходить непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг с помощью усовершенствованного индекса прогнозирования гипотонии. Исследователи сравнит результаты с пациентами, получающими непрерывную инфузию норадреналина и стандартный мониторинг артериального давления с помощью наручной манжеты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе индекса прогнозирования гипотонии пациенты будут находиться под постоянным наблюдением с помощью неинвазивного гемодинамического устройства.
Индекс прогнозирования гипотензии — это число, основанное на алгоритме, который прогнозирует препятствующую гипотензию, если он превышает 85.
В группе лечения пациентов будут лечить болюсами норадреналина, если индекс прогнозирования гипотензии >85.
В контрольной группе пациентов будут лечить превентивной непрерывной инфузией норадреналина и каждую минуту неинвазивно измерять артериальное давление.
Данные об артериальном давлении и вазопрессивной терапии начинаются одновременно с введением спинномозговой анестезии и прекращаются после родов.
Затем образцы газов крови будут взяты из плацентарной пупочной артерии, чтобы сравнить избыток артериального основания плода в качестве основного результата для не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara Sonnino, MD
- Номер телефона: +390630153105
- Электронная почта: chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины между 36-й и 40-й неделями гестации, подвергающиеся спинномозговой анестезии по поводу планового кесарева сечения.
Критерий исключения:
- преэклампсия;
- эклампсия;
- мерцательная аритмия и синусовая тахикардия;
- сердечно-сосудистые заболевания;
- нервно-мышечное заболевание;
- экстренное или экстренное кесарево сечение;
- коагулопатии;
- противопоказания к спинномозговой анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индекс прогноза гипотонии
Пациенты будут контролироваться с помощью индекса прогнозирования гипотензии, который будет определять вазопрессорную терапию болюсами норадреналина.
|
Пациенты в группе HPI получат болюс норэпинефрина, когда HPI ниже 85.
Другие имена:
в дополнение к стандартному мониторингу будет проводиться гемодинамический мониторинг с использованием HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; внутренняя память 60 гигабайт, 10 гигабайт используется для операционной системы) с неинвазивным гемодинамическим мониторингом ClearSight и с включенным программным обеспечением Hypotension Prediction Index.
Они не будут получать профилактические вазопрессоры, а только болюсы норадреналина, если индекс прогнозирования гипотензии> 85
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неинвазивное артериальное давление
Спинно-индуцированная гипотензия будет предотвращена путем непрерывной профилактической инфузии норадреналина, а артериальное давление будет контролироваться с помощью неинвазивной наручной манжеты каждую минуту.
|
Пациенты в группе HPI получат болюс норэпинефрина, когда HPI ниже 85.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыток основания плода
Временное ограничение: при рождении
|
извлекается из пупочной артерии плода как показатель периоперационного метаболического ацидоза
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотензивные эпизоды
Временное ограничение: от спинномозговой анестезии до родов
|
(систолическое артериальное давление <80% от исходных значений в течение <1 минуты)
|
от спинномозговой анестезии до родов
|
|
Общая доза вазопрессоров
Временное ограничение: от спинномозговой анестезии до родов
|
общая доза микрограммов, введенная во время операции
|
от спинномозговой анестезии до родов
|
|
Гипертонические эпизоды
Временное ограничение: от спинномозговой анестезии до родов
|
систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
|
от спинномозговой анестезии до родов
|
|
Артериальный рН плода
Временное ограничение: при рождении
|
значение рН плода при анализе из пупочной артерии, изъятой при рождении
|
при рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: в 5 минут от рождения
|
Апгар — экспресс-тест, который проводится ребенку через 1 и 5 минут после рождения, исследует дыхательную активность ребенка, частоту сердечных сокращений, мышечный тонус, рефлексы, цвет кожи.
Каждая категория оценивается в 0, 1 или 2 балла в зависимости от наблюдаемого состояния.
Оценка по шкале Апгар основана на сумме баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
|
в 5 минут от рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- HPI vs NIBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .