Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie Voorspellingsindex Therapie versus noradrenaline-infusie ter voorkoming van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hypotensie Prediction Index-therapie is niet-inferieur aan continue noradrenaline-infusie voor het welzijn van de foetus bij de preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te vergelijken op non-inferioriteit voor het welzijn van de foetus. Hypotensie-voorspellingsindex - geleide therapie en continue norepinefrine-infusie bij de preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie bij een keizersnede.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• is het foetale arteriële basisexces vergelijkbaar met beide behandelingen?

Deelnemers ondergaan continue niet-invasieve hemodynamische monitoring met geavanceerde Hypotensie Prediction Index. Onderzoekers zullen vergelijken met patiënten die continue noradrenaline-infusie krijgen en standaard bloeddrukmonitoring met armmanchet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Hypotension Prediction Index-groep worden patiënten continu gecontroleerd met een niet-invasief hemodynamisch apparaat. De hypotensie-voorspellingsindex is een getal dat is gebaseerd op een algoritme dat belemmerende hypotensie voorspelt als deze groter is dan 85. In de behandelingsgroep worden patiënten behandeld met noradrenaline-bolussen als de hypotensie-voorspellingsindex >85 is. In de controlegroep worden patiënten behandeld met preventieve continue infusie van noradrenaline en wordt de bloeddruk niet-invasief elke minuut gemeten. Gegevens over de bloeddruk en de vasopressieve behandeling beginnen gelijktijdig met de toediening van spinale anesthesie en stoppen na de bevalling. bloedgasmonsters zullen vervolgens worden verzameld uit de navelstrengslagader van de placenta om foetale arteriële basisovermaat te vergelijken als primaire uitkomst voor non-inferioriteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 36e en de 40e week van de zwangerschap die spinale anesthesie ondergaan voor een geplande keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsvergiftiging;
  • eclampsie;
  • atriale fibrillatie en sinustachycardie;
  • hart-en vaatziekten;
  • neuromusculaire ziekte;
  • opkomende of dringende keizersnede;
  • coagulopathieën;
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorspellingsindex voor hypotensie
Patiënten zullen worden gecontroleerd met Hypotension Prediction Index, die vasopressortherapie zal begeleiden met bolussen van noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Patiënten in de HPI-groep krijgen een noradrenaline-bolus als de HPI lager is dan 85
Andere namen:
  • noradrenaline
Apparaat: Voorspellingsindex voor hypotensie
zal naast standaard monitoring hemodynamische monitoring hebben met behulp van HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; intern geheugen 60 gigabyte, 10 gigabyte gebruikt voor besturingssysteem) met ClearSight niet-invasieve hemodynamische monitoring en met de Hypotension Prediction Index-software ingeschakeld. Ze krijgen geen preventieve vasopressoren, maar alleen norepinefrine-bolussen als Hypotension Prediction Index >85
Andere namen:
  • HemoSphere
  • Helder zicht
Actieve vergelijker: Niet-invasieve bloeddruk
Door de wervelkolom veroorzaakte hypotensie wordt voorkomen door continue preventieve infusie van noradrenaline en de bloeddruk wordt elke minuut gecontroleerd met een niet-invasieve armmanchet
Geneesmiddel: Noradrenaline
Patiënten in de HPI-groep krijgen een noradrenaline-bolus als de HPI lager is dan 85
Andere namen:
  • noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale basis overmaat
Tijdsspanne: bij de geboorte
teruggetrokken uit de navelstrengslagader als index van perioperatieve metabole acidose
bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensieve episodes
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot aan de bevalling
(sistolische bloeddruk <80% van basislijnwaarden gedurende <1 minuut)
van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Totale dosis vasopressor
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot aan de bevalling
totale dosis microgram toegediend tijdens de operatie
van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Hypertensieve episodes
Tijdsspanne: van spinale anesthesie tot aan de bevalling
systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg
van spinale anesthesie tot aan de bevalling
Foetale arteriële pH
Tijdsspanne: bij de geboorte
waarde van de foetale ph bij de analyse van de navelstrengarterie die bij de geboorte is ingetrokken
bij de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: op 5 minuten na de geboorte
Apgar is een snelle test die wordt uitgevoerd op een baby op 1 en 5 minuten na de geboorte, onderzoekt de ademhalingsinspanning, hartslag, spiertonus, reflexen en huidskleur van de baby. Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2, afhankelijk van de waargenomen toestand. De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter het gaat met de baby na de geboorte.
op 5 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS fondazione policlinico universitario A. Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPI vs NIBP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie door medicijnen geïnduceerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren