Terapia de Índice de Previsão de Hipotensão vs Infusão de Norepinefrina para Prevenção de Hipotensão Induzida pela Coluna Vertebral para Cesariana
2 de agosto de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A terapia do índice de predição de hipotensão não é inferior à infusão contínua de norepinefrina para o bem-estar fetal na prevenção da hipotensão induzida por anestesia espinhal para cesariana: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a não inferioridade para o bem-estar fetal Índice de Previsão de Hipotensão - Terapia Guiada e Infusão Contínua de Norepinefrina na Prevenção da Hipotensão Induzida por Anestesia Espinhal para Cesariana.
As principais questões que pretende responder são:
• o excesso de base arterial fetal é comparável com os dois tratamentos?
Os participantes serão submetidos a monitoramento hemodinâmico não invasivo contínuo com avançado Índice de Previsão de Hipotensão Os pesquisadores irão comparar com pacientes que recebem infusão contínua de norepinefrina e monitoramento padrão da pressão arterial com manguito de braço.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo Índice de Previsão de Hipotensão, os pacientes serão monitorados continuamente com um dispositivo hemodinâmico não invasivo.
O Índice de Previsão de Hipotensão é um número baseado em todos os algoritmos que prevê a hipotensão impeditiva se for maior que 85.
No grupo de tratamento, os pacientes serão tratados com bolus de norepinefrina se o Índice de Previsão de Hipotensão for >85.
No grupo controle, os pacientes serão tratados com infusão preventiva contínua de norepinefrina e a pressão arterial será medida de forma não invasiva a cada minuto.
Os dados sobre a pressão arterial e o tratamento vasopressor serão iniciados concomitantemente à administração da raquianestesia e cessarão após o parto.
amostras de gases sanguíneos serão então coletadas da artéria umbilical placentária para comparar o excesso de base arterial fetal como resultado primário de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Sonnino, MD
- Número de telefone: +390630153105
- E-mail: chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes entre 36 e 40 semanas de gestação submetidas à raquianestesia para cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- pré-eclâmpsia;
- eclampsia;
- fibrilação atrial e taquicardia sinusal;
- doenças cardiovasculares;
- doença neuromuscular;
- cesariana emergente ou urgente;
- coagulopatias;
- contra-indicações à raquianestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Índice de Previsão de Hipotensão
Os pacientes serão monitorados com o Índice de Previsão de Hipotensão, que orientará a terapia vasopressora com bolus de norepinefrina
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Os pacientes do grupo HPI receberão um bolus de norepinefrina quando o HPI estiver abaixo de 85
Outros nomes:
além do monitoramento padrão, terá monitoramento hemodinâmico usando HemoSphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA; memória interna 60 gigabytes, 10 gigabytes usados para sistema operacional) com monitoramento hemodinâmico não invasivo ClearSight e com o software Hypotension Prediction Index habilitado.
Eles não receberão vasopressores preventivos, mas apenas bolus de norepinefrina se o Índice de Previsão de Hipotensão > 85
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pressão Arterial Não Invasiva
A hipotensão induzida pela coluna vertebral será evitada pela infusão preventiva contínua de norepinefrina e a pressão arterial será monitorada por manguito de braço não invasivo a cada minuto
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Os pacientes do grupo HPI receberão um bolus de norepinefrina quando o HPI estiver abaixo de 85
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excesso de Base Fetal
Prazo: no nascimento
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retirado da artéria fetal umbilical como índice de acidose metabólica perioperatória
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipotensão
Prazo: da raquianestesia até o parto
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(pressão arterial sistólica <80% dos valores basais por <1 minuto)
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da raquianestesia até o parto
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Dose total de vasopressor
Prazo: da raquianestesia até o parto
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dose total de microgramas administrada durante a operação
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da raquianestesia até o parto
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Episódios hipertensivos
Prazo: da raquianestesia até o parto
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pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
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da raquianestesia até o parto
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PH arterial fetal
Prazo: no nascimento
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valor do ph fetal na análise da artéria umbilical retirada ao nascimento
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no nascimento
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Índice de Apgar
Prazo: aos 5 minutos desde o nascimento
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Apgar é um teste rápido realizado em um bebê em 1 e 5 minutos após o nascimento, examina o esforço respiratório do bebê, freqüência cardíaca, tônus muscular, reflexos, cor da pele.
Cada categoria é pontuada com 0, 1 ou 2, dependendo da condição observada.
A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
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aos 5 minutos desde o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano A Draisci, Prof, IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- HPI vs NIBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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