低血压预测指数疗法与去甲肾上腺素输注预防剖宫产时脊髓性低血压的比较
低血压预测指数疗法在预防剖宫产时脊髓麻醉引起的低血压方面不劣于持续输注去甲肾上腺素以促进胎儿健康：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较胎儿健康低血压预测指数的非劣效性 - 引导治疗和连续去甲肾上腺素输注在预防剖宫产时脊髓麻醉引起的低血压中的作用。
它旨在回答的主要问题是：
• 胎儿动脉碱过剩与两种治疗方法具有可比性吗？
参与者将接受先进的低血压预测指数的连续无创血流动力学监测。研究人员将与接受连续去甲肾上腺素输注和臂带标准血压监测的患者进行比较。
研究概览
详细说明
在低血压预测指数组中，将使用无创血液动力学装置对患者进行持续监测。
低血压预测指数是基于算法的数字，如果大于 85，则预测阻塞性低血压。
在治疗组中，如果低血压预测指数 >85，患者将接受去甲肾上腺素推注治疗。
在对照组中，患者将接受预防性持续输注去甲肾上腺素，并每分钟无创测量血压。
有关血压和血管加压治疗的数据将在脊髓麻醉的同时开始，并在分娩后停止。
然后从胎盘脐动脉收集血气样本，以比较胎儿动脉碱过剩作为非劣效性的主要结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chiara Sonnino, MD
- 电话号码：+390630153105
- 邮箱：chiara.sonnino@policlinicogemelli.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠第 36 至 40 周接受脊髓麻醉进行择期剖腹产的孕妇。
排除标准：
- 先兆子痫;
- 子痫;
- 心房颤动和窦性心动过速；
- 心血管疾病;
- 神经肌肉疾病；
- 紧急或紧急剖腹产；
- 凝血病;
- 椎管内麻醉的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低血压预测指数
将使用低血压预测指数对患者进行监测，该指数将指导使用去甲肾上腺素推注进行血管加压治疗
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当 HPI 低于 85 时，HPI 组患者将接受去甲肾上腺素推注
其他名称：
除了标准监测外，还将使用 HemoSphere（加利福尼亚州欧文市的 Edwards Lifesciences；内存 60 GB，操作系统使用 10 GB）进行血流动力学监测，并启用 ClearSight 无创血流动力学监测并启用低血压预测指数软件。
如果低血压预测指数 >85，他们将不会接受预防性升压药，而只会接受去甲肾上腺素推注
其他名称：
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有源比较器：无创血压
通过持续预防性输注去甲肾上腺素来预防脊髓引起的低血压，并且通过无创臂带每分钟监测一次血压
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当 HPI 低于 85 时，HPI 组患者将接受去甲肾上腺素推注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿基础过剩
大体时间：出生时
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从胎儿脐动脉中取出作为围手术期代谢性酸中毒的指标
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发作
大体时间：从脊髓麻醉到分娩
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（收缩压<1分钟内<基线值的80%）
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从脊髓麻醉到分娩
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升压药总剂量
大体时间：从脊髓麻醉到分娩
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手术期间施用的总剂量微克
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从脊髓麻醉到分娩
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高血压发作
大体时间：从脊髓麻醉到分娩
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收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
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从脊髓麻醉到分娩
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胎儿动脉pH值
大体时间：出生时
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出生时脐动脉分析胎儿ph值
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出生时
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阿普加评分
大体时间：出生后5分钟
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Apgar 是在婴儿出生后 1 分钟和 5 分钟进行的快速测试，检查婴儿的呼吸强度、心率、肌肉张力、反射、肤色。
每个类别的评分为 0、1 或 2，具体取决于观察到的情况。
Apgar 评分基于 1 到 10 的总分。
分数越高，婴儿出生后的表现越好。
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出生后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaetano A Draisci, Prof、IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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