Bedöma säkerheten och effektiviteten hos en ny mikroneedling- och laseranordning för håravfall hos män (CS-SAGA-001)
26 maj 2025 uppdaterad av: StimuSIL
En randomiserad, utvärderarblindad, tvåarmad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny mikronål och laserbaserad medicinsk anordning för behandling av androgenetisk alopeci hos vuxna män
Syftet med denna 16-veckorsstudie är att se om SAGA-001-enheten är säker och effektiv för att hjälpa människor med manligt håravfall.
Två olika enhetskonfigurationer undersöks som en del av denna studie. Enhet A har nya mikronålar, lasrar och ytterligare metallmikronålar, medan Enhet B bara har nya mikronålar och lasrar.
Deltagarna kommer att få åtta behandlingar med antingen enhet A eller enhet B under loppet av 16 veckor. Behandlingar kommer att utföras på plats varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att ha de medicinska tester eller procedurer som beskrivs nedan:
- Försökspersoner kommer att tillfrågas om deras tidigare medicinska historia och aktuella mediciner.
- Korta fysiska undersökningar kommer att utföras, inklusive en visuell inspektion av hårbotten.
- Frågor om sjukdomshistoria (inklusive tidigare och aktuell medicinanvändning) kommer att ställas.
- Två typer av bilder kommer att tas: 1) "globala bilder", som är allmänna bilder av motivets hårbotten, och 2) "makrofoton", som är närbilder av en del av motivets hårbotten.
- Frågor om behandlingsrelaterade problem eller obehag kommer att ställas (vecka 4, 8 och 12).
- Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta förbättringen de ser i sina bilder.
- Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att registrera förändringar i mediciner, förändringar i medicinska behandlingar och större livsförändringar (såsom stora kostförändringar, träningsförändringar, förändringar i livsstressorer etc.) i en dagbok under behandlingens varaktighet. De bör också notera eventuella misstänkta biverkningar eller problem som de tror är relaterade till behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi Dermatoloji Klini
-
Istanbul, Kalkon
- İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Deri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı Kocamustafa Paşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Ämnet är i åldersgruppen 22-55 år (inklusive båda åldrarna)
- Ämnet är manligt
- Försökspersonen har AGA med en Steg IIa-V Hamilton-Norwood-klassificering
- Försökspersonens hud är inom Fitzpatrick Hudtyper I-IV
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som har använt någon formulering eller applicering/administration eller typ av behandling för sjukdomar i huden eller hårbotten inom 180 dagar före screening, inklusive men inte begränsat till följande behandlingar:
- Antiinflammatoriska läkemedel, inklusive topikala steroider
- Antimykotika
- Tillägg för hud, naglar, hårföryngring eller IV-infusioner (inkluderar vitaminer, mineraler, örter, etc.)
- Hårväxtschampon, balsam och topicals
- Aktuell, dermal eller oral minoxidil, finasterid eller dutasterid
- Hårväxtstimulerande behandlingar, d.v.s. PRP, stamceller, exosomer, tillväxtfaktorer, microneedling, mesoterapi
- LED- eller lågnivå laserterapibehandlingar, dvs. laserhjälmar, laserkepsar och laserkammar
- Infraröd bastu
- Patienter med annan alopeci än AGA, såsom alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium och förvärvad cicatricial alopeci
- Försökspersoner med en historia av blödningsrubbningar
- Försökspersoner på antikoagulerande mediciner (aspirin, warfarin, heparin)
- Personer på autoimmuna suppressiva mediciner eller lider av autoimmuna sjukdomar (t.ex. humira)
- Försökspersoner med en aktiv infektion på den lokala platsen
- Försökspersoner med keloidala tendenser
- Patienter med kroniska dermatologiska tillstånd som påverkar hårbotten (t.ex. eksem, psoriasis, etc.)
- Personer med lever- eller njursjukdom, epilepsi eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom*
- Försökspersoner som har genomgått utvärdering för att utesluta andra orsaker till håravfall, eftersom underliggande orsaker (t.ex. järnbrist, lupus, sköldkörtelsjukdom, telogen effluvium, efter graviditet, polycystisk äggstock, kemoterapi, etc.) skulle utesluta bedömning av prestation i en försök med androgen alopeci
- Försökspersoner som är ljuskänsliga eller använder ljuskänsliga läkemedel eller topikaler.
- Försökspersoner som tar anxiolytika
- Försökspersoner som har varit på hormonhämmare eller på hormonbehandling under de senaste 180 dagarna
- Försökspersoner som löper hög risk för anfall
- Försökspersoner som har en malignitet eller en historia av maligniteter som påverkar hårbotten
- Försökspersoner som har genomgått hårtransplantation, hårbottenreduktion, strålning mot hårbotten eller kemoterapi under sin livstid.
- Personer med aktuella hårvävningar, hårförlängningar, hårbottentatueringar eller som använder ocklusiva peruker.
- Försökspersoner som har använt semipermanenta hårprodukter (t.ex. färg, texturizer eller relaxers) inom 30 dagar före screening.
- Försökspersoner med hår kortare än en halv tum (cirka 1,2 cm).
- Försökspersoner som inte kan göra regelbundna uppföljningsbesök.
- Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatserna, eller individer som är direkt anslutna till undersökningen på undersökningsplatserna, eller individer direkt knuten till studiesponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet A
Enhetskonfiguration A har metall och nya mikronålar och lasrar.
|
Användning av en ny mikronål och laseranordning som behandling för manligt håravfall med ytterligare mikrosår.
|
|
Experimentell: Enhet B
Enhetskonfiguration B har nya mikronålar och lasrar.
|
Användning av en ny mikronål och laseranordning som behandling för manligt håravfall utan ytterligare mikrosår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i terminal hårtäthet
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i terminal hårtäthet vid 24-veckors tidpunkt jämfört med baslinjen kommer att undersökas med ett binomialtest för en andel vid en ensidig alfa med ett exakt 95 % konfidensintervall, med tanke på pi ≥ 60 %, där pi är den sanna andelen svarande i studiepopulationen.
|
24 veckor
|
|
Förändring i terminal hårtäthet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i terminal hårtäthet vid 16-veckors tidpunkt jämfört med baslinjen kommer att undersökas med hjälp av ett binomialtest för en andel vid en ensidig alfa med ett 95 % exakt konfidensintervall, med tanke på pi ≥ 60 %, där pi är den sanna andelen svarande i studiepopulationen.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårtjocklek
Tidsram: 16 veckor
|
Ökningar och/eller minskningar av hårdiameter vid 16-veckors tidpunkt jämfört med baslinjen kommer att undersökas med hjälp av ett parat t-test med ett ensidigt alfa och ett 95 % konfidensintervall för genomsnittlig förändring.
|
16 veckor
|
|
Förändring i hårtjocklek
Tidsram: 24 veckor
|
Ökar och/eller minskningar i hårdiameter vid 24-veckors tidpunkt jämfört med baslinjen kommer att undersökas med hjälp av ett parat t-test med ensidigt alfa och ett 95 % konfidensintervall för genomsnittlig förändring.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Server Serdaroğlu, MD, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-SAGA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .