Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny microneedling- og laserenhed til mandligt hårtab (CS-SAGA-001)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
• Emnet er i aldersgruppen 22-55 år (inklusive begge aldre)
• Emnet er mand
• Forsøgspersonen har AGA med en trin IIa-V Hamilton-Norwood-klassificering
• Forsøgspersonens hud er inden for Fitzpatrick Hudtype I-IV

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har brugt en formulering eller anvendelse/administration eller behandlingsform for lidelser i huden eller hovedbunden inden for 180 dage før screening, inklusive, men ikke begrænset til, følgende behandlinger:

  1. Anti-inflammatorisk medicin, herunder topiske steroider
  2. Antifungal
  3. Tilskud til hud, negle, hårforyngelse eller IV-infusioner (inkluderer vitaminer, mineraler, urter osv.)
  4. Hårvækstshampooer, balsam og topikaler
  5. Topisk, dermal eller oral minoxidil, finasterid eller dutasterid
  6. Hårvækststimulerende behandlinger, dvs. PRP, stamceller, exosomer, vækstfaktorer, microneedling, mesoterapi
  7. LED- eller lavniveau laserterapibehandlinger, dvs. laserhjelme, laserhætter og laserkamme
  8. Infrarøde saunaer
• Personer med anden alopeci end AGA, såsom alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium og erhvervet cicatricial alopeci
• Personer med en historie med blødningsforstyrrelser
• Forsøgspersoner på antikoagulerende medicin (aspirin, warfarin, heparin)
• Person på autoimmun suppressiv medicin eller lider af autoimmune sygdomme (f. humira)
• Personer med en aktiv infektion på det lokale sted
• Personer med keloidale tendenser
• Personer med kroniske dermatologiske tilstande, der påvirker hovedbunden (f. eksem, psoriasis osv.)
• Personer med lever- eller nyresygdom, epilepsi eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom*
• Forsøg, der har gennemgået evaluering for at udelukke andre årsager til hårtab, fordi underliggende årsager (f.eks. jernmangel, lupus, skjoldbruskkirtelsygdom, telogen effluvium, post-graviditet, polycystisk ovarie, kemoterapi osv.) ville udelukke vurdering af ydeevne i en forsøg med androgenetisk alopeci
• Personer, der er lysfølsomme eller bruger lysfølsomme stoffer eller topikaler.
• Forsøgspersoner, der tager angstdæmpende medicin
• Forsøgspersoner, der har været i hormonhæmmere eller i hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste 180 dage
• Forsøgspersoner, der har høj risiko for anfald
• Personer, der har en malignitet eller en historie med maligniteter, der påvirker hovedbunden
• Personer, der har gennemgået hårtransplantation, hovedbundsreduktion, stråling til hovedbunden eller kemoterapi inden for deres levetid.
• Personer med nuværende hårvævning, hårforlængelser, tatoveringer i hovedbunden eller som bruger okklusiv parykker.
• Forsøgspersoner, der har brugt semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizer eller afslappende midler) inden for 30 dage før screening.
• Personer med hår kortere end en halv tomme (ca. 1,2 cm).
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at foretage regelmæssige opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstederne, eller enkeltpersoner, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsessteder, eller enkeltpersoner direkte tilknyttet studiesponsoren.