Evaluación de la seguridad y la eficacia de un novedoso dispositivo láser y de microagujas para la pérdida de cabello de patrón masculino (CS-SAGA-001)

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
• El sujeto se encuentra dentro del grupo de edad de 22 a 55 años (incluidas ambas edades)
• El sujeto es hombre
• El sujeto tiene AGA con una clasificación de estadio IIa-V de Hamilton-Norwood
• La piel del sujeto se encuentra dentro de los tipos de piel I-IV de Fitzpatrick

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan usado cualquier formulación o aplicación/administración o tipo de tratamiento para trastornos de la piel o el cuero cabelludo dentro de los 180 días anteriores a la selección, incluidos, entre otros, los siguientes tratamientos:

  1. Medicamentos antiinflamatorios, incluidos los esteroides tópicos
  2. Antifúngico
  3. Suplementos para el rejuvenecimiento de la piel, las uñas o el cabello o infusiones intravenosas (incluye vitaminas, minerales, hierbas, etc.)
  4. Champús, acondicionadores y tópicos para el crecimiento del cabello
  5. Minoxidil, finasteride o dutasteride tópicos, dérmicos u orales
  6. Tratamientos de estimulación del crecimiento del cabello, es decir. PRP, células madre, exosomas, factores de crecimiento, microagujas, mesoterapia
  7. Tratamientos de terapia con LED o láser de bajo nivel, es decir. cascos láser, gorras láser y peines láser
  8. saunas de infrarrojos
• Sujetos con alopecia distinta de AGA, como alopecia areata, alopecia total, efluvio telógeno, efluvio anágeno y alopecia cicatricial adquirida
• Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos
• Sujetos con medicamentos anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina)
• Sujeto que toma medicamentos supresores autoinmunes o sufre enfermedades autoinmunes (p. humira)
• Sujetos con una infección activa en el sitio local
• Sujetos con tendencias queloides
• Sujetos con afecciones dermatológicas crónicas que afectan el cuero cabelludo (p. eccema, psoriasis, etc.)
• Sujetos con enfermedad hepática o renal, epilepsia o cualquier otra enfermedad médica importante*
• Sujetos que se han sometido a una evaluación para descartar otras causas de pérdida de cabello, porque las causas subyacentes (p. ej., deficiencia de hierro, lupus, enfermedad de la tiroides, efluvio telógeno, post-embarazo, ovario poliquístico, quimioterapia, etc.) impedirían la evaluación del desempeño en un ensayo de alopecia androgenética
• Sujetos que son fotosensibles o están usando drogas o tópicos fotosensibles.
• Sujetos que están tomando medicamentos ansiolíticos.
• Sujetos que han estado en inhibidores hormonales o en terapia de reemplazo hormonal en los últimos 180 días
• Sujetos con alto riesgo de convulsiones
• Sujetos que tienen una neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas que afectan el cuero cabelludo
• Sujetos que se hayan sometido a un trasplante de cabello, reducción del cuero cabelludo, radiación al cuero cabelludo o quimioterapia durante su vida.
• Sujetos con tramas de cabello actuales, extensiones de cabello, tatuajes en el cuero cabelludo o que usen pelucas oclusivas.
• Sujetos que han usado productos capilares semipermanentes (p. color, texturizantes o relajantes) dentro de los 30 días anteriores a la proyección.
• Sujetos con cabello más corto que media pulgada (aproximadamente 1,2 cm).
• Sujetos que no pueden realizar visitas regulares de seguimiento.
• Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en los sitios de investigación, o individuos que están directamente afiliados al estudio en los sitios de investigación, o individuos directamente afiliado al patrocinador del estudio.