Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo dispositivo laser e microneedling per la calvizie maschile (CS-SAGA-001)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è disposto a firmare un modulo di consenso informato
• Il soggetto rientra nella fascia di età di 22-55 anni (comprese entrambe le età)
• Il soggetto è maschio
• Il soggetto ha AGA con una classificazione Hamilton-Norwood di stadio IIa-V
• La pelle del soggetto rientra nei fototipi Fitzpatrick I-IV

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi formulazione o applicazione/somministrazione o tipo di trattamento per disturbi della pelle o del cuoio capelluto entro 180 giorni prima dello screening, inclusi ma non limitati ai seguenti trattamenti:

  1. Farmaci antinfiammatori, compresi gli steroidi topici
  2. Antimicotico
  3. Integrazione per il ringiovanimento della pelle, delle unghie, dei capelli o infusioni endovenose (include vitamine, minerali, prodotti erboristici, ecc.)
  4. Shampoo, balsami e prodotti topici per la crescita dei capelli
  5. Minoxidil topico, dermico o orale, finasteride o dutasteride
  6. Trattamenti di stimolazione della crescita dei capelli, ad es. PRP, cellule staminali, esosomi, fattori di crescita, microneedling, mesoterapia
  7. Trattamenti di terapia laser a LED o di basso livello, ad es. caschi laser, cappucci laser e pettini laser
  8. Saune a infrarossi
• Soggetti con alopecia diversa da AGA, come alopecia areata, alopecia totale, telogen effluvium, anagen effluvium e alopecia cicatriziale acquisita
• Soggetti con una storia di disturbi emorragici
• Soggetti in terapia anticoagulante (aspirina, warfarin, eparina)
• Soggetto a farmaci autoimmuni soppressori o affetti da malattie autoimmuni (ad es. humira)
• Soggetti con un'infezione attiva nel sito locale
• Soggetti con tendenze cheloidi
• Soggetti con condizioni dermatologiche croniche che interessano il cuoio capelluto (es. eczemi, psoriasi, ecc.)
• Soggetti con malattia epatica o renale, epilessia o qualsiasi altra grave malattia medica*
• Soggetti che sono stati sottoposti a valutazione per escludere altre cause di caduta dei capelli, perché cause sottostanti (ad esempio, carenza di ferro, lupus, malattie della tiroide, telogen effluvium, post-gravidanza, ovaio policistico, chemioterapia, ecc.) precluderebbero la valutazione delle prestazioni in un Prova di alopecia androgenetica
• Soggetti fotosensibili o che utilizzano farmaci o topici fotosensibili.
• Soggetti che stanno assumendo farmaci ansiolitici
• Soggetti che hanno assunto inibitori ormonali o terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 180 giorni
• Soggetti ad alto rischio di convulsioni
• Soggetti che hanno un tumore maligno o una storia di tumori maligni che colpiscono il cuoio capelluto
• Soggetti sottoposti a trapianto di capelli, riduzione del cuoio capelluto, radiazioni al cuoio capelluto o chemioterapia nel corso della loro vita.
• Soggetti con trame di capelli attuali, estensioni dei capelli, tatuaggi sul cuoio capelluto o che usano parrucche occlusive.
• Soggetti che hanno utilizzato prodotti per capelli semi-permanenti (ad es. colore, texturizzanti o rilassanti) entro 30 giorni prima dello screening.
• Soggetti con capelli più corti di mezzo pollice (circa 1,2 cm).
• Soggetti che non sono in grado di effettuare regolari visite di follow-up.
• Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio presso i siti investigativi, o individui che sono direttamente affiliati allo studio presso i siti investigativi, o individui direttamente affiliato con lo sponsor dello studio.