Egy új mikrotűző és lézeres eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése férfi mintájú hajhullás ellen (CS-SAGA-001)
2025. május 26. frissítette: StimuSIL
Véletlenszerű, kiértékelő által vakon végzett, kétkarú kísérleti vizsgálat egy új mikrotű és lézer alapú orvosi eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtt férfiak androgenetikus alopecia kezelésére
Ennek a 16 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a SAGA-001 készülék biztonságos-e és hatékony-e a férfias hajhullásban szenvedők megsegítésében.
A tanulmány részeként két különböző eszközkonfigurációt vizsgálunk. Az A készülék új mikrotűkkel, lézerekkel és további fém mikrotűkkel rendelkezik, míg a B eszköz csak új mikrotűket és lézereket tartalmaz.
A résztvevők nyolc kezelést kapnak az A vagy a B eszközzel 16 hét alatt. A kezeléseket kéthetente a helyszínen végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők az alábbiakban leírt orvosi vizsgálatokon vagy eljárásokon vehetnek részt:
- Az alanyokat megkérdezik korábbi kórtörténetükről és jelenlegi gyógyszereikről.
- Rövid fizikális vizsgálatokat kell végezni, beleértve a fejbőr vizuális ellenőrzését.
- A kórtörténettel (beleértve a korábbi és jelenlegi gyógyszerhasználatot) kapcsolatos kérdéseket feltesznek.
- Kétféle fénykép készül: 1) „globális fotók”, amelyek az alany fejbőréről készült általános fotók, és 2) „makrófotók”, amelyek közeli fotók az alany fejbőrének egy részéről.
- A kezeléssel kapcsolatos problémákról vagy kellemetlenségekről kérdéseket tesznek fel (a 4., 8. és 12. héten).
- Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék a fényképeiken látható javulást.
- Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy a kezelés időtartamára naplóban rögzítsék a gyógyszerekben bekövetkezett változásokat, az orvosi kezelések változásait és a jelentősebb életváltozásokat (például jelentős étrendi változások, testmozgás változásai, életterhelési tényezők változása stb.). Ezenkívül fel kell jegyezniük minden feltételezett mellékhatást vagy problémát, amelyről úgy vélik, hogy a kezeléssel kapcsolatos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi Dermatoloji Klini
-
Istanbul, Pulyka
- İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Deri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı Kocamustafa Paşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Az alany a 22-55 éves korosztályba tartozik (mindkét korosztályt beleértve)
- Az alany férfi
- Az alanynak IIa-V. szakaszú Hamilton-Norwood besorolású AGA-ja van
- Az alany bőre a Fitzpatrick I–IV. bőrtípusba tartozik
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 180 napon belül bármilyen készítményt vagy alkalmazást/beadást vagy kezelési módot alkalmaztak a bőr vagy a fejbőr rendellenességei miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a következő kezeléseket:
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a helyi szteroidokat
- Gombaellenes
- Bőr-, köröm-, hajfiatalító kiegészítés vagy IV infúziók (vitamint, ásványi anyagokat, gyógynövényeket stb.)
- Hajnövesztő samponok, balzsamok és helyi szerek
- Helyi, dermális vagy orális minoxidil, finaszterid vagy dutaszterid
- Hajnövekedést serkentő kezelések, pl. PRP, őssejtek, exoszómák, növekedési faktorok, mikrotűzés, mezoterápia
- LED vagy alacsony szintű lézerterápiás kezelések, pl. lézeres sisakok, lézersapkák és lézerfésűk
- Infraszaunák
- Az AGA-tól eltérő alopeciában szenvedő alanyok, például alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium és szerzett cicatricial alopecia
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- Véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok (aszpirin, warfarin, heparin)
- Az alany, aki autoimmun szuppresszáns gyógyszert szed, vagy autoimmun betegségben szenved (pl. humira)
- A helyi helyszínen aktív fertőzésben szenvedő alanyok
- Keloidális hajlamú alanyok
- A fejbőrt érintő krónikus bőrgyógyászati betegségekben szenvedő alanyok (pl. ekcéma, pikkelysömör stb.)
- Máj- vagy vesebetegségben, epilepsziában vagy bármely más súlyos egészségügyi betegségben szenvedő alanyok*
- Azok az alanyok, akiknél a hajhullás egyéb okainak kizárása érdekében értékelést végeztek, mivel a kiváltó okok (pl. vashiány, lupus, pajzsmirigy-betegség, telogén effluvium, terhesség után, policisztás petefészek, kemoterápia stb.) kizárják a teljesítmény értékelését androgenetikus alopecia vizsgálat
- Fényérzékeny alanyok, akik fényérzékeny gyógyszereket vagy helyi szereket használnak.
- Anxiolitikumokat szedő alanyok
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 180 napban hormongátlót vagy hormonpótló terápiát kaptak
- Olyan alanyok, akiknél nagy a rohamok kockázata
- Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy akiknek a kórtörténetében a fejbőrt érintő rosszindulatú daganatok szerepelnek
- Azok az alanyok, akik életük során hajbeültetésen, fejbőrcsökkentésen, fejbőr besugárzáson vagy kemoterápián estek át.
- Azok az alanyok, akik jelenlegi hajszövéssel, hajhosszabbítással, fejbőrtetoválással rendelkeznek, vagy akik okkluzív parókát használnak.
- Azok az alanyok, akik félig tartós hajtermékeket használtak (pl. színezőket, textúrákat vagy lazítókat) a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Fél hüvelyknél (körülbelül 1,2 cm) rövidebb hajú személyek.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak rendszeres utóvizsgálatot végezni.
- Az alanyok, akik a vizsgálati helyszíneken a vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagjai (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér; biológiai vagy törvényesen örökbefogadott), vagy olyan személyek, akik közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálathoz a vizsgálati helyszíneken, vagy közvetlenül egyének kapcsolatban áll a vizsgálat szponzorával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A készülék
Az A készülékkonfiguráció fém és újszerű mikrotűket és lézereket tartalmaz.
|
Újszerű mikrotűs és lézeres eszköz használata férfi hajhullás kezelésére további mikrosebekkel.
|
|
Kísérleti: B eszköz
A B eszközkonfiguráció új mikrotűket és lézereket tartalmaz.
|
Újszerű mikrotű és lézeres eszköz használata férfi hajhullás kezelésére további mikrosebzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terminális haj sűrűségének változása
Időkeret: 24 hét
|
A terminális szőrsűrűség változását a 24 hetes időpontban az alapvonalhoz képest egy arányú binomiális teszttel vizsgálják egyoldali alfa esetén, 95%-os pontos konfidenciaintervallum mellett, figyelembe véve, hogy pi ≥ 60%, ahol a pi a valódi a válaszadók százalékos aránya a vizsgált populációban.
|
24 hét
|
|
A terminális haj sűrűségének változása
Időkeret: 16 hét
|
A terminális szőrsűrűség változását a 16 hetes időpontban az alapvonalhoz képest egy arányú binomiális teszttel vizsgálják egyoldali alfa esetén 95%-os pontos konfidenciaintervallum mellett, figyelembe véve, hogy pi ≥ 60%, ahol a pi a valódi a válaszadók százalékos aránya a vizsgált populációban.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj vastagságának változása
Időkeret: 16 hét
|
A haj átmérőjének növekedését és/vagy csökkenését a 16 hetes időpontban az alapvonalhoz képest páros t-próbával egyoldali alfa és 95%-os konfidenciaintervallum segítségével vizsgálják az átlagos változásra.
|
16 hét
|
|
A haj vastagságának változása
Időkeret: 24 hét
|
A haj átmérőjének növekedését és/vagy csökkenését a 24 hetes időpontban az alapvonalhoz képest páros t-próbával vizsgáljuk egyoldali alfa és 95%-os konfidencia intervallum mellett az átlagos változásra.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Server Serdaroğlu, MD, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-SAGA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .