Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden mikroneulaus- ja laserlaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi miesten hiustenlähtöön (CS-SAGA-001)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: StimuSIL

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, kaksikätinen pilottitutkimus uuden mikroneulan ja laserpohjaisen lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten miesten androgeneettisen hiustenlähtöön

Tämän 16 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SAGA-001-laite turvallinen ja tehokas auttamaan ihmisiä, joilla on miesten hiustenlähtöä.

Osana tätä tutkimusta tutkitaan kahta erilaista laitekokoonpanoa. Laitteessa A on uusia mikroneuloja, lasereita ja muita metallisia mikroneuloja, kun taas laitteessa B on vain uusia mikroneuloja ja lasereita.

Osallistujat saavat kahdeksan hoitoa joko laitteella A tai laitteella B 16 viikon aikana. Hoidot tehdään paikan päällä kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat alla kuvatut lääketieteelliset testit tai toimenpiteet:

  • Koehenkilöiltä kysytään heidän aiemmasta sairaushistoriastaan ​​ja nykyisistä lääkkeistään.
  • Suoritetaan lyhyet fyysiset tarkastukset, mukaan lukien päänahan silmämääräinen tarkastus.
  • Kysymyksiä sairaushistoriasta (mukaan lukien aikaisempi ja nykyinen lääkkeiden käyttö) kysytään.
  • Otetaan kahden tyyppisiä valokuvia: 1) "globaalikuvat", jotka ovat yleisiä kuvia kohteen päänahasta, ja 2) "makrokuvat", jotka ovat lähikuvia kohteen päänahan osasta.
  • Kysymyksiä hoitoon liittyvistä ongelmista tai epämiellyttävyydestä kysytään (viikoilla 4, 8 ja 12).
  • Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kuvissaan näkemänsä parannus.
  • Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon.

Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan hoidon ajaksi päiväkirjaan muutokset lääkkeissä, lääketieteellisissä hoidoissa ja suuret elämänmuutokset (kuten suuret ruokavaliomuutokset, liikunnan muutokset, elämän stressitekijöiden muutokset jne.). Heidän tulee myös merkitä muistiin kaikki epäillyt sivuvaikutukset tai ongelmat, jotka he uskovat liittyvän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi Dermatoloji Klini
      • Istanbul, Turkki
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Deri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı Kocamustafa Paşa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Aihe on ikäryhmässä 22-55 vuotta (sisältää molemmat iät)
  • Kohde on mies
  • Tutkittavalla on AGA, jolla on Stage IIa-V Hamilton-Norwood -luokitus
  • Kohteen iho kuuluu Fitzpatrickin ihotyyppeihin I–IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa formulaatiota tai sovellusta/antoa tai hoitotyyppiä ihon tai päänahan sairauksiin 180 päivän aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat hoidot:

    1. Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien paikalliset steroidit
    2. Antifungaalinen
    3. Ihon, kynsien, hiusten nuorentava lisäravinteet tai IV-infuusiot (sisältää vitamiinit, kivennäisaineet, yrtit jne.)
    4. Hiusten kasvua edistävät shampoot, hoitoaineet ja paikalliset aineet
    5. Paikallinen, ihon kautta tai suun kautta otettava minoksidiili, finasteridi tai dutasteridi
    6. Hiusten kasvua stimuloivat hoidot, ts. PRP, kantasolut, eksosomit, kasvutekijät, mikroneulaus, mesoterapia
    7. LED- tai matalan tason laserhoitohoidot, esim. laserkypärät, laserhatut ja laserkammat
    8. Infrapunasaunat
  • Potilaat, joilla on muu kuin AGA, kuten alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium ja hankittu cicatricial alopecia
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (aspiriini, varfariini, hepariini)
  • Potilas, joka käyttää autoimmuunisuppressoivia lääkkeitä tai kärsii autoimmuunisairauksista (esim. humira)
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio paikallisessa paikassa
  • Kohteet, joilla on keloidisia taipumuksia
  • Potilaat, joilla on kroonisia ihosairauksia, jotka vaikuttavat päänahkaan (esim. ekseema, psoriaasi jne.)
  • Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus, epilepsia tai jokin muu vakava sairaus*
  • Koehenkilöt, joille on tehty arviointi muiden hiustenlähtöön liittyvien syiden sulkemiseksi pois, koska taustalla olevat syyt (esim. raudanpuute, lupus, kilpirauhassairaus, telogeeninen effluvium, raskauden jälkeinen, monirakkulainen munasarja, kemoterapia jne.) estäisivät suorituskyvyn arvioimisen androgeeninen hiustenlähtökoe
  • Kohteet, jotka ovat valoherkkiä tai käyttävät valoherkkiä lääkkeitä tai paikallisia aineita.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät anksiolyyttisiä lääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormoniestäjiä tai hormonikorvaushoitoa viimeisten 180 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on suuri kohtausten riski
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat päänahaan
  • Koehenkilöt, joille on tehty hiustensiirto, päänahan pienennys, päänahan säteilytys tai kemoterapia elämänsä aikana.
  • Kohteet, joilla on nykyinen hiusten kudonta, hiustenpidennykset, päänahan tatuoinnit tai jotka käyttävät okklusiivisia peruukkeja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet puolipysyviä hiustuotteita (esim. väriä, teksturoijia tai rentouttajia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kohteet, joiden hiukset ovat alle puoli tuumaa (noin 1,2 cm).
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä säännöllisiä seurantakäyntejä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimukseen suoraan sidoksissa olevan henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai henkilöt, jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tutkimuspaikoissa, tai henkilöt suoraan sidoksissa tutkimuksen rahoittajaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite A
Laitekonfiguraatiossa A on metalliset ja uudet mikroneulat ja laserit.
Laite: SAGA-001 (A)
Uuden mikroneulan ja laserlaitteen käyttö miesten hiustenlähtöön ja lisämikrohaavaan.
Kokeellinen: Laite B
Laitekonfiguraatiossa B on uudet mikroneulat ja laserit.
Laite: SAGA-001 (B)
Uuden mikroneulan ja laserlaitteen käyttö miesten hiustenlähtöön ilman lisämikrohaavoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terminaalisten hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutoksia terminaalisessa hiusten tiheydessä 24 viikon ajankohdassa verrattuna lähtötilanteeseen tutkitaan käyttämällä binomiaalitestiä yhdelle osuudelle yksipuolisella alfalla 95 %:n tarkalla luottamusvälillä, ottaen huomioon pi ≥ 60 %, jossa pi on tosi vastaajien prosenttiosuus tutkimuspopulaatiosta.
24 viikkoa
Muutos terminaalisten hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset terminaalisessa hiusten tiheydessä 16 viikon ajankohdassa verrattuna lähtötilanteeseen tutkitaan käyttämällä binomiaalitestiä yhdelle osalle yksipuolisella alfalla 95 %:n tarkalla luottamusvälillä, ottaen huomioon pi ≥ 60 %, jossa pi on tosi vastaajien prosenttiosuus tutkimuspopulaatiosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hiusten paksuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hiusten halkaisijan kasvua ja/tai pienenemistä 16 viikon ajankohdassa lähtötasoon verrattuna tutkitaan käyttämällä parillista t-testiä yksipuolisella alfalla ja 95 %:n luottamusvälillä keskimääräiselle muutokselle.
16 viikkoa
Muutos hiusten paksuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hiusten halkaisijan kasvua ja/tai pienenemistä 24 viikon ajankohdassa lähtötasoon verrattuna tutkitaan käyttämällä parillista t-testiä yksipuolisella alfalla ja 95 %:n luottamusvälillä keskimääräiselle muutokselle.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StimuSIL

Yhteistyökumppanit

Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Päätutkija: Server Serdaroğlu, MD, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-SAGA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAGA-001 (A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa