男性型脱毛症に対する新しいマイクロニードルとレーザー装置の安全性と有効性を評価する (CS-SAGA-001)

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
• 対象者は22～55歳の年齢層（両方の年齢を含む）である
• 対象者は男性です
• 被験者はステージ IIa-V のハミルトン・ノーウッド分類の AGA を患っている
• 被験者の皮膚はフィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV の範囲内にあります

除外基準:

• スクリーニング前の180日以内に、皮膚または頭皮の障害に対して、次の治療法を含むがこれらに限定されない、何らかの製剤、適用/投与、または治療の種類を使用した被験者：

  1. 局所ステロイドを含む抗炎症薬
  2. 抗真菌剤
  3. 皮膚、爪、髪の若返りのためのサプリメント、または点滴（ビタミン、ミネラル、ハーブなどを含む）
  4. 育毛シャンプー、コンディショナー、外用薬
  5. 局所、皮膚、または経口のミノキシジル、フィナステリド、またはデュタステリド
  6. 発毛促進治療、つまり PRP、幹細胞、エクソソーム、成長因子、マイクロニードリング、メソセラピー
  7. LED または低レベルレーザー療法治療。 レーザー ヘルメット、レーザー キャップ、レーザー コーム
  8. 赤外線サウナ
• 円形脱毛症、全頭脱毛症、休止期脱毛症、成長期脱毛症、後天性瘢痕性脱毛症など、AGA以外の脱毛症の患者
• 出血性疾患の既往歴のある被験者
• 抗凝固薬（アスピリン、ワルファリン、ヘパリン）を服用している患者
• 自己免疫抑制薬を服用している、または自己免疫疾患に苦しんでいる被験者（例： ヒミラ）
• 局所で活動性感染症を患っている被験者
• ケロイド傾向のある被験者
• 頭皮に影響を与える慢性皮膚病を患っている被験者（例： 湿疹、乾癬など）
• 肝臓疾患、腎臓疾患、てんかん、またはその他の重大な疾患のある被験者*
• 根本的な原因（鉄欠乏症、狼瘡、甲状腺疾患、休止期脱毛、妊娠後、多嚢胞性卵巣、化学療法など）が脱毛のパフォーマンスの評価を妨げるため、他の脱毛原因を除外するための評価を受けた被験者。男性型脱毛症の臨床試験
• 感光性のある被験者、または感光性薬剤や局所薬を使用している被験者。
• 抗不安薬を服用している患者
• 過去180日以内にホルモン阻害剤またはホルモン補充療法を受けている被験者
• 発作のリスクが高い被験者
• 頭皮に悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある被験者
• 生涯内に毛髪移植、頭皮縮小、頭皮への放射線照射、または化学療法を受けた被験者。
• 現在髪を編み込んでいる、ヘアエクステンション、頭皮にタトゥーを入れている、または密閉かつらを使用している被験者。
• 半永久的なヘア製品を使用したことがある被験者（例： 色、テクスチャライザーまたはリラクサー）をスクリーニング前 30 日以内に提出してください。
• 髪の毛が0.5インチ（約1.2cm）より短い被験者。
• 定期的なフォローアップ訪問ができない被験者。
• 調査現場で研究に直接関係している職員、または調査現場で研究に直接関係している個人、または直接関係している個人の近親者（配偶者、親、子、または兄弟、生物学的養子または法定養子）である対象者研究スポンサーと提携している。