Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw microneedling- en laserapparaat voor haarverlies bij mannen (CS-SAGA-001)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Onderwerp valt in de leeftijdsgroep van 22-55 jaar (inclusief beide leeftijden)
• Onderwerp is mannelijk
• Onderwerp heeft AGA met een Stage IIa-V Hamilton-Norwood classificatie
• De huid van de proefpersoon valt binnen Fitzpatrick huidtypes I-IV

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening een formulering of toepassing/toediening of type behandeling hebben gebruikt voor aandoeningen van de huid of hoofdhuid, inclusief maar niet beperkt tot de volgende behandelingen:

  1. Ontstekingsremmende medicijnen, waaronder lokale steroïden
  2. Schimmeldodend
  3. Suppletie voor huid-, nagel-, haarverjonging of IV-infusies (inclusief vitamines, mineralen, kruiden, enz.)
  4. Shampoos, conditioners en topicals voor haargroei
  5. Topische, dermale of orale minoxidil, finasteride of dutasteride
  6. Haargroei stimulerende behandelingen, d.w.z. PRP, stamcellen, exosomen, groeifactoren, microneedling, mesotherapie
  7. LED- of low-level lasertherapiebehandelingen, dwz. laserhelmen, laserkappen en laserkammen
  8. Infrarood sauna's
• Proefpersonen met andere alopecia dan AGA, zoals alopecia areata, alopecia totalis, telogene effluvium, anagene effluvium en verworven cicatriciale alopecia
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Onderwerpen op anticoagulantia (aspirine, warfarine, heparine)
• Proefpersoon die auto-immuunonderdrukkende medicijnen gebruikt of lijdt aan auto-immuunziekten (bijv. hoera)
• Proefpersonen met een actieve infectie op de lokale plaats
• Onderwerpen met keloïdale neigingen
• Proefpersonen met chronische dermatologische aandoeningen die de hoofdhuid aantasten (bijv. eczeem, psoriasis, enz.)
• Proefpersonen met een lever- of nieraandoening, epilepsie of een andere ernstige medische aandoening*
• Proefpersonen die zijn geëvalueerd om andere oorzaken van haaruitval uit te sluiten, omdat onderliggende oorzaken (bijv. ijzertekort, lupus, schildklierziekte, telogeneffluvium, post-zwangerschap, polycysteus ovarium, chemotherapie, enz.) beoordeling van prestatie in een androgenetische alopecia-proef
• Onderwerpen die lichtgevoelig zijn of lichtgevoelige medicijnen of topicals gebruiken.
• Proefpersonen die anxiolytica gebruiken
• Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hormoonremmers of hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt
• Proefpersonen die een hoog risico lopen op aanvallen
• Proefpersonen met een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteiten die de hoofdhuid aantasten
• Onderwerpen die in hun leven een haartransplantatie, hoofdhuidverkleining, bestraling van de hoofdhuid of chemotherapie hebben ondergaan.
• Proefpersonen met huidige haarweefsels, haarextensies, tatoeages op de hoofdhuid of die occlusieve pruiken gebruiken.
• Proefpersonen die semi-permanente haarproducten hebben gebruikt (bijv. kleur, texturizers of relaxers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Onderwerpen met haar korter dan een halve inch (ongeveer 1,2 cm).
• Proefpersonen die niet in staat zijn om regelmatige vervolgbezoeken af ​​te leggen.
• Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is met het onderzoek op de onderzoekslocaties, of personen die rechtstreeks verbonden zijn met het onderzoek op de onderzoekslocaties, of personen die rechtstreeks betrokken zijn verbonden aan de studiesponsor.