Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Mikronadel- und Lasergeräts gegen Haarausfall bei Männern (CS-SAGA-001)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Das Subjekt liegt in der Altersgruppe von 22 bis 55 Jahren (einschließlich beider Altersgruppen).
• Das Subjekt ist männlich
• Das Subjekt hat AGA mit einer Hamilton-Norwood-Klassifizierung im Stadium IIa-V
• Die Haut des Probanden entspricht den Fitzpatrick-Hauttypen I–IV

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening irgendeine Formulierung oder Anwendung/Verabreichung oder Art der Behandlung gegen Haut- oder Kopfhauterkrankungen angewendet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Behandlungen:

  1. Entzündungshemmende Medikamente, einschließlich topischer Steroide
  2. Antimykotikum
  3. Ergänzungsmittel zur Haut-, Nagel- und Haarverjüngung oder intravenöse Infusionen (einschließlich Vitaminen, Mineralien, Kräutern usw.)
  4. Shampoos, Spülungen und topische Produkte für das Haarwachstum
  5. Topisches, dermales oder orales Minoxidil, Finasterid oder Dutasterid
  6. Behandlungen zur Stimulierung des Haarwachstums, d. h. PRP, Stammzellen, Exosomen, Wachstumsfaktoren, Microneedling, Mesotherapie
  7. LED- oder Low-Level-Lasertherapie-Behandlungen, d. h. Laserhelme, Laserkappen und Laserkämme
  8. Infrarotsaunen
• Patienten mit einer anderen Alopezie als AGA, wie z. B. Alopecia areata, Alopecia totalis, Telogen-Effluvium, Anagen-Effluvium und erworbener Narbenalopezie
• Personen mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
• Personen, die gerinnungshemmende Medikamente (Aspirin, Warfarin, Heparin) einnehmen
• Person, die autoimmunsuppressive Medikamente einnimmt oder an Autoimmunerkrankungen leidet (z. B. Humira)
• Personen mit einer aktiven Infektion am lokalen Standort
• Personen mit Keloidneigung
• Personen mit chronischen dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut (z. B. Ekzeme, Psoriasis usw.)
• Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung*
• Probanden, die einer Evaluierung unterzogen wurden, um andere Ursachen für Haarausfall auszuschließen, da die zugrunde liegenden Ursachen (z. B. Eisenmangel, Lupus, Schilddrüsenerkrankung, Telogeneffluvium, Postschwangerschaft, polyzystischer Eierstock, Chemotherapie usw.) eine Beurteilung der Leistung in einem ausschließen würden Studie zur androgenetischen Alopezie
• Personen, die lichtempfindlich sind oder lichtempfindliche Medikamente oder topische Medikamente einnehmen.
• Probanden, die angstlösende Medikamente einnehmen
• Probanden, die in den letzten 180 Tagen Hormonhemmer oder eine Hormonersatztherapie erhalten haben
• Personen, bei denen ein hohes Anfallsrisiko besteht
• Personen, die eine bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen der Kopfhaut haben
• Personen, die sich im Laufe ihres Lebens einer Haartransplantation, einer Kopfhautverkleinerung, einer Bestrahlung der Kopfhaut oder einer Chemotherapie unterzogen haben.
• Probanden mit aktuellen Haarwebereien, Haarverlängerungen, Kopfhauttätowierungen oder Personen, die Okklusivperücken verwenden.
• Probanden, die semipermanente Haarprodukte verwendet haben (z. B. Farbstoffe, Texturgeber oder Entspannungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Personen mit Haaren, die kürzer als etwa 1,2 cm sind.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen.
• Probanden, bei denen es sich um unmittelbare Familienangehörige (Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) von Mitarbeitern handelt, die direkt mit der Studie an den Untersuchungsstandorten verbunden sind, oder Personen, die direkt mit der Studie an den Untersuchungsstandorten verbunden sind, oder Personen direkt mit dem Studiensponsor verbunden.