Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti nového mikrojehličkového a laserového zařízení pro vypadávání vlasů u mužů (CS-SAGA-001)

26. května 2025 aktualizováno: StimuSIL

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, dvouramenná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového lékařského zařízení na bázi mikrojehly a laseru pro léčbu androgenetické alopecie u dospělých mužů

Účelem této 16týdenní studie je zjistit, zda je zařízení SAGA-001 bezpečné a účinné při pomoci lidem s mužským vypadáváním vlasů.

V rámci této studie se zkoumají dvě různé konfigurace zařízení. Zařízení A má nové mikrojehly, lasery a další kovové mikrojehly, zatímco zařízení B má pouze nové mikrojehly a lasery.

Účastníci absolvují osm ošetření buď zařízením A nebo zařízením B v průběhu 16 týdnů. Ošetření bude prováděno na místě každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít lékařské testy nebo procedury popsané níže:

  • Subjekty budou dotázány na jejich předchozí anamnézu a současné léky.
  • Budou provedena krátká fyzikální vyšetření, včetně vizuální kontroly pokožky hlavy.
  • Budou položeny otázky týkající se anamnézy (včetně předchozího a současného užívání léků).
  • Budou pořízeny dva typy fotografií: 1) „globální fotografie“, což jsou obecné fotografie pokožky hlavy subjektu, a 2) „makro fotografie“, což jsou fotografie části pokožky hlavy subjektu zblízka.
  • Budou položeny otázky týkající se problémů nebo nepříjemností souvisejících s léčbou (ve 4., 8. a 12. týdnu).
  • Subjekty budou požádány, aby ohodnotily zlepšení, které vidí na svých fotografiích.
  • Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s léčbou.

Účastníci budou také požádáni, aby si do deníku po dobu trvání léčby zaznamenávali změny v lécích, změny v léčebných postupech a velké životní změny (jako jsou velké změny ve stravě, cvičení, změny životních stresorů atd.). Měli by si také poznamenat jakékoli podezření na vedlejší účinky nebo problémy, o kterých se domnívají, že souvisejí s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi Dermatoloji Klini
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dahili Tıp Bilimleri Bölümü Deri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı Kocamustafa Paşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ve věkové skupině 22-55 let (včetně obou věkových kategorií)
  • Subjekt je muž
  • Subjekt má AGA s klasifikací Stage IIa-V Hamilton-Norwood
  • Kůže subjektu patří mezi typy pleti Fitzpatrick I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během 180 dnů před screeningem použily jakoukoli formulaci nebo aplikaci/podávání nebo typ léčby poruch kůže nebo pokožky hlavy, včetně, ale bez omezení na následující léčby:

    1. Protizánětlivé léky, včetně topických steroidů
    2. Antifungální
    3. Suplementace pro omlazení kůže, nehtů, vlasů nebo IV infuze (zahrnuje vitamíny, minerály, bylinky atd.)
    4. Šampony, kondicionéry a topické přípravky pro růst vlasů
    5. Lokální, dermální nebo perorální minoxidil, finasterid nebo dutasterid
    6. Kúra stimulující růst vlasů, tzn. PRP, kmenové buňky, exosomy, růstové faktory, mikrojehličkování, mezoterapie
    7. LED nebo nízkoúrovňová laserová terapie, tzn. laserové helmy, laserové čepice a laserové hřebeny
    8. Infrasauny
  • Subjekty s alopecií jinou než AGA, jako je alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium a získaná jizvatá alopecie
  • Subjekty s anamnézou krvácivých poruch
  • Subjekty užívající antikoagulační léky (aspirin, warfarin, heparin)
  • Subjekt užívající autoimunitní supresivní léky nebo trpící autoimunitními chorobami (např. humira)
  • Subjekty s aktivní infekcí v místním místě
  • Subjekty s keloidními sklony
  • Subjekty s chronickým dermatologickým onemocněním postihujícím pokožku hlavy (např. ekzémy, lupénka atd.)
  • Jedinci s onemocněním jater nebo ledvin, epilepsií nebo jiným závažným onemocněním*
  • Subjekty, které prošly hodnocením, aby se vyloučily jiné příčiny vypadávání vlasů, protože základní příčiny (např. nedostatek železa, lupus, onemocnění štítné žlázy, telogenní efluvium, období po těhotenství, polycystické vaječníky, chemoterapie atd.) by bránily hodnocení výkonu v studie androgenní alopecie
  • Subjekty, které jsou fotosenzitivní nebo užívají fotosenzitivní drogy nebo topika.
  • Subjekty, které užívají anxiolytika
  • Subjekty, které byly na hormonálních inhibitorech nebo na hormonální substituční terapii v posledních 180 dnech
  • Subjekty, které jsou vystaveny vysokému riziku záchvatů
  • Subjekty, které mají malignitu nebo v anamnéze malignity postihující pokožku hlavy
  • Subjekty, které během svého života podstoupily transplantaci vlasů, redukci pokožky hlavy, ozařování pokožky hlavy nebo chemoterapii.
  • Subjekty se současnou vazbou vlasů, prodlužováním vlasů, tetováním na temeni hlavy nebo osoby, které používají okluzivní paruky.
  • Subjekty, které používaly semipermanentní vlasové produkty (např. barvy, texturizátory nebo uvolňovače) do 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty s vlasy kratšími než půl palce (přibližně 1,2 cm).
  • Subjekty, které nejsou schopny provádět pravidelné následné návštěvy.
  • Subjekty, které jsou nejbližšími rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na výzkumných místech, nebo jednotlivci, kteří jsou přímo přidruženi ke studii na výzkumných místech, nebo jednotlivci přímo přidružený k zadavateli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení A
Konfigurace zařízení A má kovové a nové mikrojehly a lasery.
Přístroj: SAGA-001 (A)
Použití nového mikrojehličkového a laserového zařízení jako léčba vypadávání vlasů u mužů s dodatečným mikrozraněním.
Experimentální: Zařízení B
Konfigurace zařízení B má nové mikrojehly a lasery.
Přístroj: SAGA-001 (B)
Využití nového mikrojehličkového a laserového zařízení jako léčba vypadávání vlasů u mužů bez dalšího mikrozranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty terminálních vlasů
Časové okno: 24 týdnů
Změny v hustotě terminálního ochlupení v časovém bodě 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou budou zkoumány pomocí binomického testu pro jeden podíl na jednostranném alfa s 95% přesným intervalem spolehlivosti, s uvažováním pi ≥ 60 %, kde pi je skutečné procento respondentů ve studované populaci.
24 týdnů
Změna hustoty terminálních vlasů
Časové okno: 16 týdnů
Změny v hustotě konečných vlasů v 16týdenním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou budou zkoumány pomocí binomického testu pro jeden podíl na jednostranném alfa s 95% přesným intervalem spolehlivosti, s uvážením pi ≥ 60 %, kde pi je skutečné procento respondentů ve studované populaci.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vlasů
Časové okno: 16 týdnů
Zvětšení a/nebo zmenšení průměru vlasu v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou bude zkoumáno pomocí párového t-testu při jednostranném alfa a 95% intervalu spolehlivosti pro střední změnu.
16 týdnů
Změna tloušťky vlasů
Časové okno: 24 týdnů
Zvětšení a/nebo zmenšení průměru vlasu v časovém bodě 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou bude zkoumáno pomocí párového t-testu při jednostranném alfa a 95% intervalu spolehlivosti pro střední změnu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StimuSIL

Spolupracovníci

Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Server Serdaroğlu, MD, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-SAGA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAGA-001 (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit