Оценка безопасности и эффективности нового микроигольчатого и лазерного устройства для лечения облысения по мужскому типу (CS-SAGA-001)

Критерии включения:

• Субъект готов подписать форму информированного согласия
• Субъект находится в возрастной группе от 22 до 55 лет (включая оба возраста)
• Тема — мужчина
• У субъекта АГА по классификации Гамильтона-Норвуда стадии IIa-V.
• Кожа субъекта относится к типам кожи I-IV по Фитцпатрику.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые использовали любой состав или приложение/введение или тип лечения заболеваний кожи или волосистой части головы в течение 180 дней до скрининга, включая, помимо прочего, следующие виды лечения:

  1. Противовоспалительные препараты, включая топические стероиды
  2. Противогрибковый
  3. Добавки для омоложения кожи, ногтей, волос или внутривенные инфузии (включая витамины, минералы, травы и т. д.)
  4. Шампуни для роста волос, кондиционеры и средства для местного применения
  5. Местный, кожный или пероральный миноксидил, финастерид или дутастерид
  6. Процедуры стимуляции роста волос, т.е. PRP, стволовые клетки, экзосомы, факторы роста, микронидлинг, мезотерапия
  7. Лечение светодиодной или низкоинтенсивной лазерной терапией, т.е. лазерные шлемы, лазерные шапки и лазерные гребни
  8. Инфракрасные сауны
• Субъекты с алопецией, отличной от АГА, такой как очаговая алопеция, тотальная алопеция, телогеновая алопеция, анагеновая алопеция и приобретенная рубцовая алопеция.
• Субъекты с историей нарушений свертываемости крови
• Субъекты, принимающие антикоагулянты (аспирин, варфарин, гепарин)
• Субъекты, принимающие препараты, подавляющие аутоиммунные реакции, или страдающие аутоиммунными заболеваниями (например, хумира)
• Субъекты с активной инфекцией в местном очаге
• Субъекты с келоидными тенденциями
• Субъекты с хроническими дерматологическими заболеваниями кожи головы (например, экзема, псориаз и др.)
• Субъекты с заболеванием печени или почек, эпилепсией или любым другим серьезным заболеванием*
• Субъекты, прошедшие обследование для исключения других причин выпадения волос, поскольку основные причины (например, дефицит железа, волчанка, заболевания щитовидной железы, телогеновая алопеция, постбеременность, поликистоз яичников, химиотерапия и т. исследование андрогенетической алопеции
• Субъекты, которые являются светочувствительными или используют светочувствительные препараты или местные средства.
• Субъекты, принимающие анксиолитики
• Субъекты, которые принимали ингибиторы гормонов или заместительную гормональную терапию в течение последних 180 дней.
• Субъекты с высоким риском судорог
• Субъекты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями кожи головы в анамнезе.
• Субъекты, перенесшие трансплантацию волос, уменьшение кожи головы, облучение кожи головы или химиотерапию в течение жизни.
• Субъекты с текущими плетениями волос, наращенными волосами, татуировками на голове или использующие окклюзионные парики.
• Субъекты, которые использовали полуперманентные продукты для волос (например, красители, текстуризаторы или релаксанты) в течение 30 дней до скрининга.
• Субъекты с волосами короче полудюйма (примерно 1,2 см).
• Субъекты, которые не могут совершать регулярные последующие визиты.
• Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательских центрах, или лица, которые непосредственно связаны с исследованием в исследовательских центрах, или лица, непосредственно связанные с исследованием связаны со спонсором исследования.