Avaliação da segurança e eficácia de um novo dispositivo de microagulhamento e laser para queda de cabelo masculina (CS-SAGA-001)

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
• O sujeito está na faixa etária de 22 a 55 anos (incluindo ambas as idades)
• O sujeito é do sexo masculino
• O sujeito tem AGA com uma classificação de estágio IIa-V Hamilton-Norwood
• A pele do sujeito está dentro dos tipos de pele Fitzpatrick I-IV

Critério de exclusão:

• Indivíduos que usaram qualquer formulação ou aplicação/administração ou tipo de tratamento para distúrbios da pele ou couro cabeludo dentro de 180 dias antes da triagem, incluindo, entre outros, os seguintes tratamentos:

  1. Medicamentos anti-inflamatórios, incluindo esteróides tópicos
  2. Antifúngico
  3. Suplementação para rejuvenescimento da pele, unhas e cabelos ou infusões intravenosas (inclui vitaminas, minerais, ervas, etc.)
  4. Shampoos, condicionadores e tópicos para crescimento capilar
  5. Minoxidil tópico, dérmico ou oral, finasterida ou dutasterida
  6. Tratamentos de estimulação do crescimento capilar, ou seja, PRP, células-tronco, exossomos, fatores de crescimento, microagulhamento, mesoterapia
  7. LED ou tratamentos de terapia a laser de baixo nível, ou seja. capacetes de laser, bonés de laser e pentes de laser
  8. saunas infravermelho
• Indivíduos com alopecia diferente da AAG, como alopecia areata, alopecia total, eflúvio telógeno, eflúvio anágeno e alopecia cicatricial adquirida
• Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos
• Indivíduos em uso de medicamentos anticoagulantes (aspirina, varfarina, heparina)
• Sujeito a tomar medicamentos supressores autoimunes ou sofrer de doenças autoimunes (p. humira)
• Indivíduos com infecção ativa no local
• Indivíduos com tendências quelóides
• Indivíduos com condições dermatológicas crônicas que afetam o couro cabeludo (por exemplo, eczema, psoríase, etc.)
• Indivíduos com doença hepática ou renal, epilepsia ou qualquer outra doença médica importante*
• Indivíduos que passaram por avaliação para descartar outras causas de queda de cabelo, porque as causas subjacentes (por exemplo, deficiência de ferro, lúpus, doença da tireoide, eflúvio telógeno, pós-gravidez, ovário policístico, quimioterapia, etc.) impediriam a avaliação do desempenho em um teste de alopecia androgenética
• Indivíduos que são fotossensíveis ou estão usando drogas ou tópicos fotossensíveis.
• Indivíduos que estão tomando medicamentos ansiolíticos
• Indivíduos que estiveram em uso de inibidores hormonais ou terapia de reposição hormonal nos últimos 180 dias
• Indivíduos com alto risco de convulsões
• Indivíduos com malignidade ou histórico de malignidade afetando o couro cabeludo
• Indivíduos que passaram por transplante de cabelo, redução do couro cabeludo, radiação no couro cabeludo ou quimioterapia durante a vida.
• Indivíduos com tranças de cabelo atuais, extensões de cabelo, tatuagens no couro cabeludo ou que usam perucas oclusivas.
• Indivíduos que usaram produtos capilares semipermanentes (por exemplo, corantes, texturizantes ou relaxantes) até 30 dias antes da triagem.
• Indivíduos com cabelo menor que meia polegada (aproximadamente 1,2 cm).
• Indivíduos que não podem fazer visitas regulares de acompanhamento.
• Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de funcionários diretamente afiliados ao estudo nos locais de investigação, ou indivíduos diretamente afiliados ao estudo nos locais de investigação, ou indivíduos diretamente afiliado ao patrocinador do estudo.