Vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny mikroneedling- og laserenhet for mannlig hårtap (CS-SAGA-001)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet er villig til å signere et informert samtykkeskjema
• Emnet er i aldersgruppen 22-55 år (inkludert begge aldre)
• Emnet er mann
• Emnet har AGA med en Stage IIa-V Hamilton-Norwood-klassifisering
• Subjektets hud er innenfor Fitzpatrick hudtyper I-IV

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har brukt en hvilken som helst formulering eller påføring/administrasjon eller type behandling for lidelser i hud eller hodebunn innen 180 dager før screening, inkludert men ikke begrenset til følgende behandlinger:

  1. Antiinflammatoriske medisiner, inkludert aktuelle steroider
  2. Antifungal
  3. Tilskudd til hud, negler, hårforyngelse eller IV-infusjoner (inkluderer vitamin, mineraler, urter, etc.)
  4. Hårvekstsjampoer, balsam og topicals
  5. Aktuelt, dermalt eller oralt minoksidil, finasterid eller dutasterid
  6. Hårvekststimulerende behandlinger, dvs. PRP, stamceller, eksosomer, vekstfaktorer, microneedling, mesoterapi
  7. LED- eller lavnivå laserterapibehandlinger, dvs. laserhjelmer, laserhetter og laserkammer
  8. Infrarøde badstuer
• Personer med annen alopecia enn AGA, som alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium og ervervet cicatricial alopecia
• Personer med en historie med blødningsforstyrrelser
• Personer på antikoagulerende medisiner (aspirin, warfarin, heparin)
• Personer på autoimmune undertrykkende medisiner eller lider av autoimmune sykdommer (f. humira)
• Personer med en aktiv infeksjon på det lokale stedet
• Personer med keloidale tendenser
• Personer med kroniske dermatologiske tilstander som påvirker hodebunnen (f. eksem, psoriasis osv.)
• Personer med lever- eller nyresykdom, epilepsi eller annen alvorlig medisinsk sykdom*
• Personer som har gjennomgått evaluering for å utelukke andre årsaker til hårtap, fordi underliggende årsaker (f.eks. jernmangel, lupus, skjoldbruskkjertelsykdom, telogen effluvium, post-graviditet, polycystisk eggstokk, kjemoterapi, etc.) vil utelukke vurdering av ytelse i en androgenetisk alopeci-forsøk
• Personer som er lysfølsomme eller bruker lysfølsomme legemidler eller topikaler.
• Personer som tar angstdempende medisiner
• Personer som har vært på hormonhemmere eller på hormonbehandling i løpet av de siste 180 dagene
• Personer som har høy risiko for anfall
• Personer som har en malignitet eller en historie med maligniteter som påvirker hodebunnen
• Personer som har gjennomgått hårtransplantasjon, hodebunnsreduksjon, stråling mot hodebunnen eller kjemoterapi i løpet av livet.
• Personer med nåværende hårvevninger, hårforlengelser, tatoveringer i hodebunnen, eller som bruker okklusive parykker.
• Personer som har brukt semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer eller avslappende midler) innen 30 dager før screening.
• Personer med hår kortere enn en halv tomme (omtrent 1,2 cm).
• Forsøkspersoner som ikke klarer å gjennomføre regelmessige oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, foreldre, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedene, eller individer som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedene, eller enkeltpersoner direkte tilknyttet studiesponsoren.