Fas II-studie av Fruquintinib kombinerat med Sintilimab och TACE för inoperabelt primärt hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
2. Patienter som diagnostiserats med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) baserat på klinisk diagnos eller patologi;
3. Patienter som diagnostiserats med kinesiskt stadium IIb-IIIa enligt Primary Liver Cancer Diagnostic and Treatment Protocol (2019 version), och utvärderades av utredaren för att inte kunna genomgå kirurgisk behandling, såsom resektion, ablation eller levertransplantation;
4. Avbildningsrapporter inom 14 dagar före interventionen visade närvaron av minst 1 målskada som kan mätas med CT eller MRI, och lesionen är lämplig för upprepade noggranna mätningar;
5. Child-Pugh leverfunktionsbetyg: grad A eller bättre B (≤7 poäng);
6. ECOG-resultat: 0-1;
7. alla lesioner mottagliga för fas 1 eller 2 (fraktionerad TACE) TACE-terapi;
8. Bra organ- och benmärgsfunktion. Blodtal: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80 g/L, PLT>75 × 109/L, NEUT>/1,5 × 109/L; koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat (protrombintid) förhållande (INR) <1,2; leverfunktionsindex: serumalbumin (ALB) >3,5 g/dl, totalt serumbilirubin (TBIL) <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (exklusive gallvägsobstruktion), serumtransaminaser (ALAT och AST)<3 gånger den övre gränsen för normalvärde; njurfunktion: serummyelin (CR) <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
9. Patienter med positivt hepatit B-ytantigen måste ha fått antihepatit B-behandling innan de inkluderas i studien;
10. Undertecknade ett informerat samtyckesformulär, var följsamma och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Hepatobiliärt cellkarcinom, sarkomatoid hepatocellulärt karcinom, blandat cellkarcinom och fibröst lamellärt hepatocellulärt karcinom;
2. Med invasion av portalstammen eller hålvenen;
3. Efter att ha fått interventionsbehandling såsom TACE inom 2 år
4. Kombinerat med medicinska kontraindikationer som utesluter all kontrastförstärkt bildbehandling (CT eller MRI);
5. Tidigare systemisk terapi;
6. Okontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller blödande esofagogastriska fundiska varicer;
7. Hypertoni som inte kan reduceras till inom normala gränser med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg);

8. Lider av myokardischemi eller hjärtinfarkt av grad II eller högre, dåligt kontrollerad arytmi av grad II eller högre myokardischemi eller infarkt, dåligt kontrollerad arytmi (QTc-intervall större än eller lika med 450 ms, QTc-intervall beräknat i Fridericia metriskt).

   (beräknat i Fridericia-formeln);

9. Historik med gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning, såsom: esofagusvaricer med risk för blödning, lokalt aktiva sårskador, fekalt ockult blod (++);
10. Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel
11. HIV-infekterade patienter;
12. De som misstänks vara allergiska mot studieläkemedlet;
13. Andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan påverka genomförandet av den kliniska studien och fastställandet av studieresultaten.