Fruquintinib szintilimabbal és TACE-val kombinált II. fázisú vizsgálata inoperábilis primer hepatocelluláris karcinómára

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
2. Klinikai diagnózis vagy patológia alapján elsődleges hepatocelluláris karcinómával (HCC) diagnosztizált betegek;
3. Azok a betegek, akiknél az elsődleges májrákdiagnosztikai és kezelési protokoll (2019-es verzió) szerint a kínai IIb-IIIa stádiumban diagnosztizáltak, és a vizsgáló úgy értékelte, hogy nem vehetnek részt sebészeti kezelésen, például reszekción, abláción vagy májátültetésen;
4. A beavatkozást megelőző 14 napon belüli képalkotó jelentések legalább 1 CT-vel vagy MRI-vel mérhető céllézió jelenlétét mutatták ki, és az elváltozás ismételt pontos mérésre alkalmas;
5. Child-Pugh májfunkciós besorolás: A fokozat vagy jobb B (≤7 pont);
6. ECOG pontszám: 0-1;
7. az 1. vagy 2. fázisú (frakcionált TACE) TACE terápiára alkalmas összes lézió;
8. Jó szerv- és csontvelőműködés. Vérkép: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80g/L, PLT>75 × 109/L, NEUT>/ 1,5 × 109/L; koagulációs funkció: Nemzetközi normalizált (protrombin idő) arány (INR) <1,2; májfunkciós indexek: szérum albumin (ALB) >3,5 g/dl, szérum összbilirubin (TBIL) a normálérték felső határának 1,5-szerese (az epeúti elzáródás nélkül), szérum transzaminázok (ALT és AST) <3-szorosa a normálérték felső határának normál érték; vesefunkció: szérum mielin (CR) a normálérték felső határának 1,5-szerese;
9. A pozitív hepatitis B felületi antigénnel rendelkező betegeknek hepatitis B elleni kezelésben kell részesülniük, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba;
10. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, megfeleltek és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Máj-epesejtes karcinóma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma, vegyes sejtes karcinóma és rostos lamellás hepatocelluláris karcinóma;
2. Portális törzs vagy vena cava invázióval;
3. 2 éven belül intervenciós kezelésben, például TACE-ban részesült
4. Olyan orvosi ellenjavallatokkal kombinálva, amelyek kizárják a kontrasztanyagos képalkotást (CT vagy MRI);
5. Korábbi szisztémás terápia;
6. Irányíthatatlan ascites, hepatikus encephalopathia vagy vérző nyelőcső-gyomor fundiális varixok;
7. Magas vérnyomás, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem csökkenthető a normál határok közé (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm);

8. II. vagy annál magasabb fokozatú szívizom-ischaemiában vagy szívizominfarktusban szenved, II. vagy magasabb fokozatú szívizom-ischaemiában vagy -infarktusban rosszul kontrollált szívritmuszavarban szenved, rosszul kontrollált aritmiát (QTc-intervallum 450 ms-nál nagyobb vagy egyenlő, QTc-intervallum Fridericia-metrikával számítva).

   (Fridericia képletben számítva);

9. Gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban vagy egyértelmű hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre, például: vérzésveszélyes nyelőcsővarixok, lokálisan aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér székletben (++);
10. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
11. HIV-fertőzött betegek;
12. Azok, akikről azt gyanítják, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre;
13. Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények meghatározását.