Estudo de Fase II de Fruquintinib Combinado com Sintilimab e TACE para Carcinoma Hepatocelular Primário Inoperável

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos, masculino ou feminino;
2. Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular primário (HCC) com base no diagnóstico clínico ou patologia;
3. Pacientes diagnosticados com estágio chinês IIb-IIIa de acordo com o Primary Liver Cancer Diagnostic and Treatment Protocol (versão 2019), e avaliados pelo investigador como incapazes de se submeter a tratamento cirúrgico, como ressecção, ablação ou transplante de fígado;
4. Relatórios de imagem dentro de 14 dias antes da intervenção mostraram a presença de pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por TC ou RM, e a lesão é adequada para medições precisas repetidas;
5. Avaliação da função hepática de Child-Pugh: grau A ou melhor B (≤7 pontos);
6. pontuação ECOG: 0-1;
7. todas as lesões passíveis de terapia TACE de fase 1 ou 2 (TACE fracionada);
8. Boa função dos órgãos e da medula óssea. Hemograma: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80g/L, PLT>75 ×109/L, NEUT>/ 1,5 × 109/L; função de coagulação: relação normalizada internacional (tempo de protrombina) (INR) <1,2; índices de função hepática: albumina sérica (ALB) >3,5 g/dl, bilirrubina total sérica (TBIL) <1,5 vezes o limite superior do valor normal (excluindo obstrução biliar), transaminases séricas (ALT e AST) <3 vezes o limite superior de valor normal; função renal: mielina sérica (CR) <1,5 vezes o limite superior do valor normal;
9. Pacientes com antígeno de superfície positivo para hepatite B precisam ter recebido tratamento anti-hepatite B antes da inclusão no estudo;
10. Assinaram um termo de consentimento informado, concordaram e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, carcinoma de células mistas e carcinoma hepatocelular lamelar fibroso;
2. Com invasão do tronco portal ou da veia cava;
3. Ter recebido tratamento intervencionista como TACE dentro de 2 anos
4. Combinado com contra-indicações médicas que excluem qualquer imagem com contraste (TC ou MRI);
5. Terapia sistêmica prévia;
6. Ascite incontrolável, encefalopatia hepática ou varizes fúndicas esofagogástricas hemorrágicas;
7. Hipertensão que não pode ser reduzida aos limites normais com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg);

8. Sofrendo de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio de grau II ou superior, arritmia mal controlada de grau II ou isquemia miocárdica superior ou infarto, arritmia mal controlada (intervalo QTc maior ou igual a 450 ms, intervalo QTc calculado na métrica de Fridericia).

   (calculado na fórmula de Fridericia);

9. História de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses ou tendência clara de sangramento gastrointestinal, como: varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas localmente ativas, sangue oculto nas fezes (++);
10. Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar medidas contraceptivas eficazes
11. pacientes infectados pelo HIV;
12. Os suspeitos de serem alérgicos ao medicamento do estudo;
13. Outras circunstâncias que, a critério do investigador, possam afetar a condução do estudo clínico e a determinação dos resultados do estudo.