Fase II undersøgelse af Fruquintinib kombineret med Sintilimab og TACE til inoperabelt primært hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
2. Patienter diagnosticeret med primært hepatocellulært carcinom (HCC) baseret på klinisk diagnose eller patologi;
3. Patienter diagnosticeret med kinesisk stadium IIb-IIIa i henhold til Primary Liver Cancer Diagnostic and Treatment Protocol (2019-versionen) og vurderet af investigator til at være ude af stand til at gennemgå kirurgisk behandling, såsom resektion, ablation eller levertransplantation;
4. Billeddiagnostiske rapporter inden for 14 dage før interventionen viste tilstedeværelsen af ​​mindst 1 mållæsion, der kunne måles ved CT eller MRI, og læsionen er egnet til gentagne nøjagtige målinger;
5. Child-Pugh leverfunktionsvurdering: grad A eller bedre B (≤7 point);
6. ECOG-score: 0-1;
7. alle læsioner, der er modtagelige for fase 1 eller 2 (fraktioneret TACE) TACE-terapi;
8. God organ- og knoglemarvsfunktion. Blodtal: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80 g/L, PLT>75 × 109/L, NEUT>/1,5 × 109/L; koagulationsfunktion: Internationalt normaliseret (protrombintid) forhold (INR) <1,2; leverfunktionsindekser: serumalbumin (ALB) >3,5 g/dl, serum total bilirubin (TBIL) <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (eksklusive galdeobstruktion), serumtransaminaser (ALAT og AST)<3 gange den øvre grænse for normal værdi; nyrefunktion: serum myelin (CR) <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
9. Patienter med positivt hepatitis B-overfladeantigen skal have modtaget anti-hepatitis B-behandling før optagelse i undersøgelsen;
10. Underskrev en informeret samtykkeformular, var compliant og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatobiliært cellecarcinom, sarcomatoid hepatocellulært carcinom, blandet cellecarcinom og fibrøst lamellært hepatocellulært carcinom;
2. Med portalstamme eller hulvene-invasion;
3. Efter at have modtaget interventionel behandling såsom TACE inden for 2 år
4. Kombineret med medicinske kontraindikationer, der udelukker enhver kontrastforstærket billeddannelse (CT eller MRI);
5. Tidligere systemisk terapi;
6. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophagogastric fundic varices;
7. Hypertension, der ikke kan reduceres til inden for normale grænser med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg);

8. Lider af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af grad II eller højere, dårligt kontrolleret arytmi af grad II eller højere myokardieiskæmi eller infarkt, dårligt kontrolleret arytmi (QTc-interval større end eller lig med 450 ms, QTc-interval beregnet i Fridericia metrisk).

   (beregnet i Fridericia-formlen);

9. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, såsom: esophageal varicer med risiko for blødning, lokalt aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod (++);
10. Gravide eller ammende kvinder; patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler
11. HIV-inficerede patienter;
12. Dem, der mistænkes for at være allergiske over for undersøgelsesmidlet;
13. Andre omstændigheder, der efter investigators vurdering kan påvirke gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.