Фаза II исследования фруктиниба в сочетании с синтилимабом и ТАСЕ при неоперабельной первичной гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) на основании клинического диагноза или патологии;
3. Пациенты с диагнозом китайской стадии IIb-IIIa в соответствии с Протоколом диагностики и лечения первичного рака печени (версия 2019 г.) и признанные исследователем неспособными пройти хирургическое лечение, такое как резекция, абляция или трансплантация печени;
4. Отчеты о визуализации в течение 14 дней до вмешательства показали наличие по крайней мере 1 целевого поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ, и поражение подходит для повторных точных измерений;
5. Оценка функции печени по Чайлд-Пью: степень A или лучше B (≤7 баллов);
6. Оценка ECOG: 0-1;
7. все поражения, поддающиеся лечению ТАХЭ фазы 1 или 2 (фракционированная ТАХЭ);
8. Хорошая работа органов и костного мозга. Анализ крови: лейкоциты>4. 0×109/л, Hb>80 г/л, PLT>75×109/л, NEUT>/1,5×109/л; функция свертывания крови: международное нормализованное (протромбиновое время) отношение (МНО) <1,2; показатели функции печени: альбумин сыворотки (ALB) >3,5 г/дл, общий билирубин сыворотки (TBIL) <1,5 раза выше верхней границы нормы (исключая обструкцию желчевыводящих путей), сывороточные трансаминазы (ALT и AST) <3 раза выше верхней границы нормальное значение; функция почек: сывороточный миелин (CR) <1,5 раза превышает верхний предел нормального значения;
9. Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В должны пройти лечение против гепатита В до включения в исследование;
10. Подписали форму информированного согласия, соблюдали требования и участвовали в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. гепатобилиарно-клеточная карцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома, смешанно-клеточная карцинома и фиброзно-пластинчатая гепатоцеллюлярная карцинома;
2. С инвазией воротного ствола или полой вены;
3. Получив интервенционное лечение, такое как ТАХЭ, в течение 2 лет
4. В сочетании с медицинскими противопоказаниями, исключающими любую визуализацию с контрастным усилением (КТ или МРТ);
5. Предыдущая системная терапия;
6. Неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
7. Артериальная гипертензия, которая не может быть снижена до нормальных пределов с помощью антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);

8. Страдающие ишемией миокарда или инфарктом миокарда II степени или выше, плохо контролируемой аритмией II степени или выше, ишемией или инфарктом миокарда, плохо контролируемой аритмией (интервал QTc больше или равен 450 мс, интервал QTc рассчитан в метрике Фридериция).

   (рассчитано по формуле Фридериции);

9. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев или явная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению, например: варикозно расширенные вен пищевода с риском кровотечения, местно-активные язвенные поражения, скрытая кровь в кале (++);
10. Беременные или кормящие женщины; пациентки детородного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективные меры контрацепции
11. ВИЧ-инфицированные пациенты;
12. Лица с подозрением на аллергию на исследуемый препарат;
13. Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.