Vaiheen II tutkimus frukvinintinibistä yhdessä sintilimabin ja TACE:n kanssa leikkauskyvyttömän primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) kliinisen diagnoosin tai patologian perusteella;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinalainen vaihe IIb-IIIa Primary Liver Cancer Diagnostic and Treatment Protocol -protokollan (2019 versio) mukaisesti ja joiden tutkija on arvioinut, etteivät he voi saada leikkaushoitoa, kuten resektiota, ablaatiota tai maksansiirtoa;
4. Kuvausraportit 14 päivän sisällä ennen toimenpidettä osoittivat vähintään yhden TT:llä tai MRI:llä mitattavissa olevan kohdeleesion, ja leesio soveltuu toistuviin tarkkoihin mittauksiin;
5. Child-Pugh maksan toimintaluokitus: luokka A tai parempi B (≤7 pistettä);
6. ECOG-pisteet: 0-1;
7. kaikki leesiot, jotka ovat sovellettavissa vaiheen 1 tai 2 (fraktioitu TACE) TACE-hoitoon;
8. Hyvä elinten ja luuytimen toiminta. Veriarvo: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80g/L, PLT>75 × 109/L, NEUT>/ 1,5 × 109/L; hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu (protrombiiniaika) suhde (INR) <1,2; maksan toimintaindeksit: seerumin albumiini (ALB) > 3,5 g/dl, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) <1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (lukuun ottamatta sappitiehyen tukkeumaa), seerumin transaminaasit (ALT ja ASAT) < 3 kertaa normaaliarvon yläraja normaaliarvo; munuaisten toiminta: seerumin myeliini (CR) <1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
9. Potilaiden, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, on täytynyt saada B-hepatiittihoitoa ennen tutkimukseen ottamista;
10. Allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattivat vaatimuksia ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Maksa-sappisolukarsinooma, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, sekasolusyöpä ja kuitulamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma;
2. Portaalirungon tai onttolaskimon invaasiolla;
3. Se on saanut interventiohoitoa, kuten TACE, 2 vuoden sisällä
4. Yhdessä lääketieteellisten vasta-aiheiden kanssa, jotka estävät kaiken kontrastitehostekuvauksen (CT tai MRI);
5. Aiempi systeeminen hoito;
6. Hallitsematon askites, hepaattinen enkefalopatia tai verenvuoto esophagogastric fundic suonikohjut;
7. Hypertensio, jota ei voida alentaa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);

8. Kärsivät sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, joka on asteen II tai sitä korkeampi, huonosti hallittu asteen II tai korkeampi sydämen iskemia tai infarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö (QTc-aika suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms, QTc-aika laskettu Fridericia-metriikassa).

   (laskettu Fridericia-kaavalla);

9. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon, kuten: ruokatorven suonikohjut, joilla on verenvuotoriski, paikallisesti aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa (++);
10. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
11. HIV-tartunnan saaneet potilaat;
12. Ne, joiden epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle;
13. Muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.