Studio di fase II su Fruquintinib in combinazione con Sintilimab e TACE per carcinoma epatocellulare primitivo inoperabile

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
2. Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare primario (HCC) basato su diagnosi clinica o patologia;
3. Pazienti con diagnosi di stadio cinese IIb-IIIa secondo il protocollo diagnostico e terapeutico del cancro al fegato primario (versione 2019) e valutati dallo sperimentatore per non essere in grado di sottoporsi a trattamento chirurgico, come resezione, ablazione o trapianto di fegato;
4. I rapporti di imaging entro 14 giorni prima dell'intervento hanno mostrato la presenza di almeno 1 lesione target misurabile mediante TC o RM e la lesione è adatta per misurazioni accurate ripetute;
5. Valutazione della funzionalità epatica Child-Pugh: grado A o migliore B (≤7 punti);
6. Punteggio ECOG: 0-1;
7. tutte le lesioni suscettibili di terapia TACE di fase 1 o 2 (TACE frazionata);
8. Buona funzionalità degli organi e del midollo osseo. Emocromo: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80g/L, PLT>75 × 109/L, NEUTRO>/ 1,5 × 109/L; funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (tempo di protrombina) (INR) <1,2; Indici di funzionalità epatica: albumina sierica (ALB) >3,5 g/dl, bilirubina totale sierica (TBIL) <1,5 volte il limite superiore del valore normale (esclusa l'ostruzione biliare), transaminasi sieriche (ALT e AST) <3 volte il limite superiore del valore normale; funzione renale: mielina sierica (CR) <1,5 volte il limite superiore del valore normale;
9. I pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo devono aver ricevuto un trattamento anti-epatite B prima dell'inclusione nello studio;
10. Hanno firmato un modulo di consenso informato, sono stati conformi e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule epatobiliari, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma epatocellulare lamellare fibroso;
2. Con invasione del tronco portale o della vena cava;
3. Aver ricevuto un trattamento interventistico come TACE entro 2 anni
4. In combinazione con controindicazioni mediche che precludono qualsiasi imaging con mezzo di contrasto (CT o MRI);
5. Precedente terapia sistemica;
6. Ascite incontrollabile, encefalopatia epatica o varici del fondo esofagogastrico sanguinanti;
7. Ipertensione che non può essere ridotta entro limiti normali con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);

8. Soffre di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmia scarsamente controllata di grado II o superiore ischemia o infarto miocardico miocardico, aritmia scarsamente controllata (intervallo QTc maggiore o uguale a 450 ms, intervallo QTc calcolato in metrica Fridericia).

   (calcolato nella formula Fridericia);

9. Storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi o chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come: varici esofagee a rischio di sanguinamento, lesioni ulcerose localmente attive, sangue occulto nelle feci (++);
10. Donne incinte o che allattano; pazienti in età fertile che non vogliono o non possono usare misure contraccettive efficaci
11. pazienti con infezione da HIV;
12. Coloro sospettati di essere allergici al farmaco oggetto dello studio;
13. Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio.