수술 불가능한 원발성 간세포 암종에 대해 Fruquintinib과 Sintilimab 및 TACE를 병용한 제2상 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성;
2. 임상 진단 또는 병리학에 기초하여 원발성 간세포 암종(HCC)으로 진단된 환자;
3. 1차 간암 진단 및 치료 프로토콜(2019 버전)에 따라 중국 병기 IIb-IIIa로 진단되고 연구자가 절제, 절제 또는 간 이식과 같은 외과적 치료를 받을 수 없다고 평가한 환자;
4. 개입 전 14일 이내의 영상 보고서에서 CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 표적 병변이 1개 이상 존재하고 병변이 반복해서 정확한 측정에 적합함을 보여주었습니다.
5. Child-Pugh 간 기능 등급: 등급 A 이상 B(≤7점);
6. ECOG 점수: 0-1;
7. 1상 또는 2상(분할 TACE) TACE 요법에 적합한 모든 병변;
8. 좋은 기관과 골수 기능. 혈구 수: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80g/L, PLT>75 ×109/L, NEUT>/ 1.5 × 109/L; 응고 기능: 국제 정규화(프로트롬빈 시간) 비율(INR) <1.2; 간 기능 지수: 혈청 알부민(ALB) >3.5 g/dl, 혈청 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 상한치의 1.5배(담도 폐쇄 제외), 혈청 트랜스아미나제(ALT 및 AST) < 상한치의 3배 정상값; 신장 기능: 혈청 미엘린(CR) < 정상 값 상한치의 1.5배;
9. B형 간염 표면 항원이 양성인 환자는 연구에 포함되기 전에 항 B형 간염 치료를 받아야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수했으며 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 간담도 세포 암종, 육종양 간세포 암종, 혼합 세포 암종 및 섬유성 판상 간세포 암종;
2. 포털 트렁크 또는 대정맥 침범으로;
3. 2년 이내에 TACE 등 중재적 치료를 받은 경우
4. 조영 증강 영상(CT 또는 MRI)을 배제하는 의학적 금기 사항과 결합;
5. 이전 전신 요법;
6. 제어할 수 없는 복수, 간성 뇌병증 또는 식도위저 정맥류 출혈;
7. 항고혈압 약물로 정상 범위 내로 감소시킬 수 없는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg);

8. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상, Fridericia 측정법으로 계산된 QTc 간격)을 앓고 있습니다.

   (Fridericia 공식으로 계산);

9. 지난 3개월 이내의 위장관 출혈 병력 또는 다음과 같은 명확한 위장관 출혈 경향: 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활성 궤양 병변, 분변 잠혈(++);
10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 환자
11. HIV 감염 환자;
12. 연구 약물에 알레르기가 있다고 의심되는 자;
13. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황.