Studie fáze II fruquintinibu v kombinaci se sintilimabem a TACE pro inoperabilní primární hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
2. Pacienti s diagnózou primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě klinické diagnózy nebo patologie;
3. Pacienti s diagnózou čínského stadia IIb-IIIa podle protokolu pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater (verze z roku 2019) a vyšetřovatel vyhodnotil, že nejsou schopni podstoupit chirurgickou léčbu, jako je resekce, ablace nebo transplantace jater;
4. Zobrazovací zprávy během 14 dnů před intervencí ukázaly přítomnost alespoň 1 cílové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI a léze je vhodná pro opakovaná přesná měření;
5. Child-Pugh hodnocení jaterních funkcí: stupeň A nebo lepší B (≤7 bodů);
6. skóre ECOG: 0-1;
7. všechny léze přístupné fázi 1 nebo 2 (frakcionované TACE) TACE terapii;
8. Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně. Krevní obraz: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80 g/L, PLT>75 ×109/L, NEUT>/ 1,5 × 109/L; koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (protrombinový čas) (INR) <1,2; indexy jaterních funkcí: sérový albumin (ALB) >3,5 g/dl, sérový celkový bilirubin (TBIL) <1,5násobek horní hranice normální hodnoty (kromě biliární obstrukce), sérové ​​transaminázy (ALT a AST)<3násobek horní hranice normální hodnota; funkce ledvin: sérový myelin (CR) <1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
9. Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B musí před zařazením do studie podstoupit léčbu proti hepatitidě B;
10. Podepsali formulář informovaného souhlasu, byli v souladu a spolupracovali při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. hepatobiliární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, smíšený buněčný karcinom a fibrózní lamelární hepatocelulární karcinom;
2. S portálním kmenem nebo invazí vena cava;
3. Absolvování intervenční léčby, jako je TACE do 2 let
4. V kombinaci s lékařskými kontraindikacemi, které vylučují jakékoli zobrazení pomocí kontrastu (CT nebo MRI);
5. Předchozí systémová terapie;
6. nekontrolovatelný ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácivé jícnové varixy fundu;
7. Hypertenze, kterou nelze snížit na normální limity antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg);

8. Trpící ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nedostatečně kontrolovanou arytmií stupně II nebo vyšším ischemií nebo infarktem myokardu, špatně kontrolovanou arytmií (interval QTc větší nebo roven 450 ms, interval QTc vypočtený v metrice Fridericia).

   (vypočteno ve vzorci Fridericia);

9. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců nebo jasná tendence ke krvácení do gastrointestinálního traktu, jako jsou: jícnové varixy s rizikem krvácení, lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici (++);
10. Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat účinnou antikoncepci
11. pacienti infikovaní HIV;
12. osoby s podezřením na alergii na studovaný lék;
13. Další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie.