Fase II-studie av Fruquintinib kombinert med Sintilimab og TACE for inoperabelt primært hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
2. Pasienter diagnostisert med primært hepatocellulært karsinom (HCC) basert på klinisk diagnose eller patologi;
3. Pasienter diagnostisert med kinesisk stadium IIb-IIIa i henhold til Primary Liver Cancer Diagnostic and Treatment Protocol (2019-versjon), og evaluert av etterforskeren til å være ute av stand til å gjennomgå kirurgisk behandling, som reseksjon, ablasjon eller levertransplantasjon;
4. Bilderapporter innen 14 dager før intervensjonen viste tilstedeværelse av minst 1 mållesjon som kunne måles med CT eller MR, og lesjonen er egnet for gjentatte nøyaktige målinger;
5. Child-Pugh leverfunksjonsvurdering: grad A eller bedre B (≤7 poeng);
6. ECOG-score: 0-1;
7. alle lesjoner mottagelig for fase 1 eller 2 (fraksjonert TACE) TACE-behandling;
8. God organ- og benmargsfunksjon. Blodtelling: WBC>4. 0 × 109/L, Hb>80 g/L, PLT>75 × 109/L, NEUT>/ 1,5 × 109/L; koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert (protrombintid) forhold (INR) <1,2; leverfunksjonsindekser: serumalbumin (ALB) >3,5 g/dl, serum totalt bilirubin (TBIL) <1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ekskludert biliær obstruksjon), serumtransaminaser (ALAT og AST)<3 ganger øvre grense for normal verdi; nyrefunksjon: serummyelin (CR) <1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
9. Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen må ha mottatt antihepatitt B-behandling før inkludering i studien;
10. Signerte et informert samtykkeskjema, var etterrettelige og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatobiliært cellekarsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, blandet cellekarsinom og fibrøst lamellært hepatocellulært karsinom;
2. Med portalstamme eller vena cava invasjon;
3. Etter å ha mottatt intervensjonsbehandling som TACE innen 2 år
4. Kombinert med medisinske kontraindikasjoner som utelukker kontrastforsterket bildebehandling (CT eller MR);
5. Tidligere systemisk terapi;
6. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophagogastric fundic varices;
7. Hypertensjon som ikke kan reduseres til innenfor normale grenser med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg);

8. Lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt av grad II eller høyere, dårlig kontrollert arytmi av grad II eller høyere myokardiskemi eller infarkt, dårlig kontrollert arytmi (QTc-intervall større enn eller lik 450 ms, QTc-intervall beregnet i Fridericia metrisk).

   (beregnet i Fridericia-formelen);

9. Anamnese med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, slik som: øsofagusvaricer med risiko for blødning, lokalt aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod (++);
10. Gravide eller ammende kvinner; pasienter i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak
11. HIV-infiserte pasienter;
12. De som mistenkes for å være allergiske mot studiemedisinen;
13. Andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bestemmelsen av studieresultatene.