- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05973045
Undersökning av effekten av utspänd medeltemperatur på bildkvalitet, hyponatremi-risk och postoperativ smärta vid operativ hysteroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiva applikationer ses som guldstandarden i dagens gynekologipraktik och föredras ofta av både patienter och läkare. Mindre smärta, kortare sjukhusvistelser och bättre kosmetiska resultat till följd av minimalt invasiva applikationer ökar deras preferenser ytterligare. Ett av dessa tillvägagångssätt är hysteroskopiska ingrepp. Även om hysteroskopi är en väldefinierad metod, har aktuell forskning fokuserat på ytterligare minskning av smärta. En av dessa metoder är att värma distentionsmediet vid kroppstemperatur.
Den optimala distansmedietemperaturen har inte fastställts i "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organiserad av Royal College of Obstetricians and Gynecologists och "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organiserad av European Society of Gynecological Endoskopi (1,2). I rutinmässig praxis använder vissa läkare distentionsvätska vid rumstemperatur, medan andra använder den genom att värma den vid kroppstemperatur. Det är känt att kallare vätskor orsakar oregelbundna sammandragningar i livmodern (3). I prospektiva studier rapporterades effekterna av uppvärmning av utspänd media vid kroppstemperatur på smärta inkonsekvent (3,4). Eftersom tydliga data inte kunde erhållas ignorerades risken för ytterligare intravasation och hyponatremi som kan uppstå med bildkvaliteten och, ännu viktigare, uppvärmningen av vätskan. Men; Freitas Fonseca et al. I hans in vitro-studie i Brasilien visades det genom teoretiska beräkningar att uppvärmning av hysteroskopi-spolningsvätskor från 270C till 370C ökade intravasationen med 53%.
Mot bakgrund av litteraturen, och utifrån idéerna och möjliga risker i fråga, var syftet med denna studie att undersöka effekten av distansmediumtemperatur på bildkvalitet, hyponatremi-risk och postoperativ smärta vid operativ hysteroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35000
- Rekrytering
- Sabahattin Anil Ari
-
Kontakt:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska planeras för operativ hysteroskopi på grund av en endometriepolyp eller typ 0-1 myom i intervallet 2-3 cm
- Att ha en vaginal förlossning minst en gång tidigare
- Förmåga att kommunicera adekvat på turkiska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktiv vaginal och cervikal infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 grader Celsius
Operativ hysteroskopi kommer att utföras vid rumstemperaturutspänd medium.
|
Operativ hysteroskopi kommer att utföras vid rumstemperaturutspänd medium.
|
|
Aktiv komparator: 37 grader Celsius
Operativ hysteroskopi kommer att utföras med hjälp av ett uppvärmt distansmedium.
|
Operativ hysteroskopi kommer att utföras med hjälp av ett uppvärmt distansmedium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 timmar
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en numerisk smärtskala Skalan poängsätts från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den svåraste smärtan som upplevs. |
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter operation Na värdeförändring
Tidsram: 1 minut
|
Na-värdet i blodet efter operationen kommer att kontrolleras.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .