- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05973045
Исследование влияния температуры среды растяжения на качество изображения, риск гипонатриемии и послеоперационную боль при операционной гистероскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Минимально инвазивные аппликации считаются золотым стандартом в современной гинекологической практике, и их часто предпочитают как пациенты, так и врачи. Меньшая боль, более короткое пребывание в больнице и лучшие косметические результаты, обеспечиваемые минимально инвазивными аппликациями, еще больше увеличивают их предпочтение. Одним из таких подходов являются гистероскопические вмешательства. Хотя гистероскопия является хорошо известным методом, текущие исследования сосредоточены на дальнейшем уменьшении боли. Одним из таких методов является нагревание среды растяжения до температуры тела.
Оптимальная температура среды растяжения не была определена в «Руководстве Green Top по передовой практике амбулаторной гистероскопии», организованном Королевским колледжем акушеров и гинекологов, и в «Руководстве по управлению жидкостными средами, вызывающими растяжение, при оперативной гистероскопии», организованном Европейским обществом гинекологов. Эндоскопия (1,2). В рутинной практике некоторые врачи используют жидкость для растяжения при комнатной температуре, тогда как другие используют ее, нагревая до температуры тела. Известно, что более холодные жидкости вызывают нерегулярные сокращения матки (3). В проспективных исследованиях о влиянии нагревания среды растяжения при температуре тела на боль сообщалось непоследовательно (3,4). Поскольку четких данных получить не удалось, риск дальнейшей интравазации и гипонатриемии, которые могут возникнуть из-за качества изображения и, что более важно, нагревания жидкости, игнорировался. Но; Фрейтас Фонсека и др. В его исследовании in vitro в Бразилии теоретические расчеты показали, что нагревание ирригационных жидкостей для гистероскопии с 270°С до 370°С увеличивало интравазацию на 53%.
В свете литературы и на основе рассматриваемых идей и возможных рисков целью этого исследования было изучение влияния температуры среды растяжения на качество изображения, риск гипонатриемии и послеоперационную боль при операционной гистероскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35000
- Рекрутинг
- Sabahattin Anil Ari
-
Контакт:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется оперативная гистероскопия по поводу полипа эндометрия или миомы 0-1 типа в диапазоне 2-3 см
- Наличие вагинальных родов хотя бы один раз до
- Умение адекватно общаться на турецком или английском языке
Критерий исключения:
- Беременность
- Активная вагинальная и цервикальная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 24 градуса по Цельсию
Оперативную гистероскопию будут проводить при комнатной температуре среды растяжения.
|
Оперативную гистероскопию будут проводить при комнатной температуре среды растяжения.
|
|
Активный компаратор: 37 градусов по Цельсию
Оперативная гистероскопия будет проводиться с использованием нагретой среды для растяжения.
|
Оперативная гистероскопия будет проводиться с использованием нагретой среды для растяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 часа
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки боли. Шкала оценивается от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль. |
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После операции Изменение значения
Временное ограничение: 1 минута
|
Послеоперационное значение Na в крови будет проверено.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина