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宫腔镜手术中膨胀介质温度对图像质量、低钠血症风险和术后疼痛的影响研究

2024年2月25日 更新者:Sabahattin Anıl Arı、Ege University
微创应用被视为当今妇科实践的黄金标准,并且经常受到患者和医生的青睐。 微创应用带来的更少疼痛、更短住院时间和更好的美容效果进一步增加了他们的偏好。 其中一种方法是宫腔镜干预。 尽管宫腔镜检查是一种明确的方法,但目前的研究重点是进一步减轻疼痛。 这些方法之一是将膨胀介质加热至体温。 本研究的目的是检查扩张中温对宫腔镜手术中图像质量、低钠血症风险和术后疼痛的影响。

研究概览

详细说明

微创应用被视为当今妇科实践的黄金标准,并且经常受到患者和医生的青睐。 微创应用带来的更少疼痛、更短住院时间和更好的美容效果进一步增加了他们的偏好。 其中一种方法是宫腔镜干预。 尽管宫腔镜检查是一种明确的方法,但目前的研究重点是进一步减轻疼痛。 这些方法之一是将膨胀介质加热至体温。

英国皇家妇产科学院组织的《门诊宫腔镜检查最佳实践 Green Top 指南》和欧洲妇科学会组织的《宫腔镜手术中液体膨胀介质管理指南》均未确定最佳膨胀介质温度。内窥镜检查 (1,2)。 在日常实践中,一些医生在室温下使用膨胀液,而另一些医生则通过将其加热至体温来使用。 众所周知,较冷的液体会导致子宫不规则收缩 (3)。 在前瞻性研究中,在体温下加热膨胀介质对疼痛的影响报道不一致 (3,4)。 由于无法获得清晰的数据,因此忽略了图像质量以及更重要的是液体加热可能发生的进一步内渗和低钠血症的风险。 但;弗雷塔斯·丰塞卡等人。 他在巴西进行的体外研究中,理论计算表明,将宫腔镜冲洗液从270℃加热到370℃会使内渗增加53%。

根据文献,并基于所讨论的想法和可能的风险,本研究的目的是检查膨胀介质温度对宫腔镜手术中图像质量、低钠血症风险和术后疼痛的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Izmir、火鸡、35000
        • 招聘中
        • Sabahattin Anil Ari
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由于子宫内膜息肉或 2-3 厘米范围内的 0-1 型肌瘤而计划进行宫腔镜手术
  • 之前至少有过一次阴道分娩经历
  • 能够用土耳其语或英语进行充分交流

排除标准:

  • 怀孕
  • 活跃的阴道和宫颈感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:24摄氏度
宫腔镜手术将在室温膨胀介质下进行。
宫腔镜手术将在室温膨胀介质下进行。
有源比较器:37摄氏度
宫腔镜手术将使用加热的膨胀介质进行。
宫腔镜手术将使用加热的膨胀介质进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:3小时

术后疼痛将通过数字疼痛评定量表进行评估

该量表的评分范围为 0 到 10。0 表示没有疼痛,10 表示经历最严重的疼痛。

3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后Na值变化
大体时间:1分钟
术后检查血Na值。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabahattin A Ari, Asst. Prof.、Izmir Bakircay University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将不会公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后疼痛的临床试验

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