- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973045
Indagine sull'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore postoperatorio nell'isteroscopia operativa
Indagine sull'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore post-operatorio nell'isteroscopia operativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le applicazioni minimamente invasive sono viste come il gold standard nella pratica ginecologica odierna e sono spesso preferite sia dai pazienti che dai medici. Meno dolore, degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati estetici ottenuti da applicazioni minimamente invasive aumentano ulteriormente la loro preferenza. Uno di questi approcci è l'intervento isteroscopico. Sebbene l'isteroscopia sia un metodo ben definito, la ricerca attuale si è concentrata su un'ulteriore riduzione del dolore. Uno di questi metodi consiste nel riscaldare il mezzo di distensione a temperatura corporea.
La temperatura ottimale del mezzo di distensione non è stata determinata nella "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organizzata dal Royal College of Obstetricians and Gynecologists e nella "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organizzata dalla European Society of Gynecological Endoscopia (1,2). Nella pratica di routine, alcuni medici usano il liquido di distensione a temperatura ambiente, mentre altri lo usano riscaldandolo a temperatura corporea. È noto che i fluidi più freddi provocano contrazioni irregolari nell'utero (3). In studi prospettici, gli effetti del riscaldamento del mezzo di distensione a temperatura corporea sul dolore sono stati riportati in modo incoerente (3,4). Poiché non è stato possibile ottenere dati chiari, è stato ignorato il rischio di ulteriore intravasazione e iponatriemia che possono verificarsi con la qualità dell'immagine e, cosa più importante, il riscaldamento del fluido. Ma; Freita Fonseca et al. Nel suo studio in vitro in Brasile, è stato dimostrato da calcoli teorici che il riscaldamento dei fluidi di irrigazione per isteroscopia da 270°C a 370°C ha aumentato l'intravasazione del 53%.
Alla luce della letteratura, e sulla base delle idee e dei possibili rischi in questione, lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore post-operatorio nell'isteroscopia operativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905547139994
- Email: s.anil.ari.md@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Izmir, Tacchino, 35000
- Reclutamento
- Sabahattin Anil Ari
-
Contatto:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905547139994
- Email: s.anil.ari.md@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da programmare per isteroscopia operativa per polipo endometriale o mioma di tipo 0-1 nel range di 2-3 cm
- Avere un parto vaginale almeno una volta prima
- Capacità di comunicare adeguatamente in turco o in inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezione vaginale e cervicale attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 24 gradi centigradi
L'isteroscopia operativa sarà eseguita a temperatura ambiente con mezzo di distensione.
|
L'isteroscopia operativa sarà eseguita a temperatura ambiente con mezzo di distensione.
|
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Comparatore attivo: 37 gradi centigradi
L'isteroscopia operativa verrà eseguita utilizzando un mezzo di distensione riscaldato.
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L'isteroscopia operativa verrà eseguita utilizzando un mezzo di distensione riscaldato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore
|
Il dolore postoperatorio verrà valutato con una scala numerica di valutazione del dolore La scala ha un punteggio da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più grave sperimentato. |
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post operazione Na Modifica valore
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Verrà controllato il valore di Na nel sangue postoperatorio.
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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