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Indagine sull'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore postoperatorio nell'isteroscopia operativa

11 agosto 2025 aggiornato da: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Indagine sull'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore post-operatorio nell'isteroscopia operativa

Le applicazioni minimamente invasive sono viste come il gold standard nella pratica ginecologica odierna e sono spesso preferite sia dai pazienti che dai medici. Meno dolore, degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati estetici ottenuti da applicazioni minimamente invasive aumentano ulteriormente la loro preferenza. Uno di questi approcci è l'intervento isteroscopico. Sebbene l'isteroscopia sia un metodo ben definito, la ricerca attuale si è concentrata su un'ulteriore riduzione del dolore. Uno di questi metodi consiste nel riscaldare il mezzo di distensione a temperatura corporea. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore post-operatorio nell'isteroscopia operativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le applicazioni minimamente invasive sono viste come il gold standard nella pratica ginecologica odierna e sono spesso preferite sia dai pazienti che dai medici. Meno dolore, degenze ospedaliere più brevi e migliori risultati estetici ottenuti da applicazioni minimamente invasive aumentano ulteriormente la loro preferenza. Uno di questi approcci è l'intervento isteroscopico. Sebbene l'isteroscopia sia un metodo ben definito, la ricerca attuale si è concentrata su un'ulteriore riduzione del dolore. Uno di questi metodi consiste nel riscaldare il mezzo di distensione a temperatura corporea.

La temperatura ottimale del mezzo di distensione non è stata determinata nella "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organizzata dal Royal College of Obstetricians and Gynecologists e nella "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organizzata dalla European Society of Gynecological Endoscopia (1,2). Nella pratica di routine, alcuni medici usano il liquido di distensione a temperatura ambiente, mentre altri lo usano riscaldandolo a temperatura corporea. È noto che i fluidi più freddi provocano contrazioni irregolari nell'utero (3). In studi prospettici, gli effetti del riscaldamento del mezzo di distensione a temperatura corporea sul dolore sono stati riportati in modo incoerente (3,4). Poiché non è stato possibile ottenere dati chiari, è stato ignorato il rischio di ulteriore intravasazione e iponatriemia che possono verificarsi con la qualità dell'immagine e, cosa più importante, il riscaldamento del fluido. Ma; Freita Fonseca et al. Nel suo studio in vitro in Brasile, è stato dimostrato da calcoli teorici che il riscaldamento dei fluidi di irrigazione per isteroscopia da 270°C a 370°C ha aumentato l'intravasazione del 53%.

Alla luce della letteratura, e sulla base delle idee e dei possibili rischi in questione, lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto della temperatura del mezzo di distensione sulla qualità dell'immagine, sul rischio di iponatriemia e sul dolore post-operatorio nell'isteroscopia operativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35000
        • Reclutamento
        • Sabahattin Anil Ari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da programmare per isteroscopia operativa per polipo endometriale o mioma di tipo 0-1 nel range di 2-3 cm
  • Avere un parto vaginale almeno una volta prima
  • Capacità di comunicare adeguatamente in turco o in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione vaginale e cervicale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 24 gradi centigradi
L'isteroscopia operativa sarà eseguita a temperatura ambiente con mezzo di distensione.
L'isteroscopia operativa sarà eseguita a temperatura ambiente con mezzo di distensione.
Comparatore attivo: 37 gradi centigradi
L'isteroscopia operativa verrà eseguita utilizzando un mezzo di distensione riscaldato.
L'isteroscopia operativa verrà eseguita utilizzando un mezzo di distensione riscaldato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore

Il dolore postoperatorio verrà valutato con una scala numerica di valutazione del dolore

La scala ha un punteggio da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più grave sperimentato.

3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post operazione Na Modifica valore
Lasso di tempo: 1 minuto
Verrà controllato il valore di Na nel sangue postoperatorio.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

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