Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​udspilet medium temperatur på billedkvalitet, hyponatriæmirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi

11. august 2025 opdateret af: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Minimalt invasive applikationer ses som guldstandarden i nutidens gynækologiske praksis og foretrækkes ofte af både patienter og læger. Mindre smerter, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater forårsaget af minimalt invasive applikationer øger deres præference yderligere. En af disse tilgange er hysteroskopiske indgreb. Selvom hysteroskopi er en veldefineret metode, har den nuværende forskning fokuseret på yderligere reduktion af smerter. En af disse metoder er at opvarme distentionsmediet ved kropstemperatur. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​udspilningsmedietemperatur på billedkvalitet, hyponatriæmirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive applikationer ses som guldstandarden i nutidens gynækologiske praksis og foretrækkes ofte af både patienter og læger. Mindre smerter, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater forårsaget af minimalt invasive applikationer øger deres præference yderligere. En af disse tilgange er hysteroskopiske indgreb. Selvom hysteroskopi er en veldefineret metode, har den nuværende forskning fokuseret på yderligere reduktion af smerter. En af disse metoder er at opvarme distentionsmediet ved kropstemperatur.

Den optimale distentionsmediumtemperatur er ikke blevet bestemt i "Best Practice in Ambulant Hysteroscopy Green Top Guideline" organiseret af The Royal College of Obstetricians and Gynecologists og "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organiseret af European Society of Gynecological Endoskopi (1,2). I rutinepraksis bruger nogle læger distentionsvæske ved stuetemperatur, mens andre bruger det ved at opvarme det til kropstemperatur. Det er kendt, at koldere væsker forårsager uregelmæssige sammentrækninger i livmoderen (3). I prospektive undersøgelser blev virkningerne af opvarmning af distentionsmedier ved kropstemperatur på smerte rapporteret inkonsekvent (3,4). Da klare data ikke kunne opnås, blev risikoen for yderligere intravasation og hyponatriæmi, der kan opstå med billedkvaliteten og, hvad der er vigtigere, opvarmningen af ​​væsken ignoreret. Men; Freitas Fonseca et al. I hans in vitro-studie i Brasilien blev det vist ved teoretiske beregninger, at opvarmning af hysteroskopi-irrigationsvæsker fra 270C til 370C øgede intravasationen med 53%.

I lyset af litteraturen, og på baggrund af de pågældende ideer og mulige risici, var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​distentionsmedietemperatur på billedkvalitet, hyponatriæmirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Izmir, Kalkun, 35000
        • Rekruttering
        • Sabahattin Anil Ari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal planlægges til operativ hysteroskopi på grund af en endometriepolyp eller type 0-1 myom i området 2-3 cm
  • Har en vaginal fødsel mindst én gang før
  • Evne til at kommunikere tilstrækkeligt på tyrkisk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv vaginal og cervikal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 graders grader
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved stuetemperatur distentionsmedium.
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved stuetemperatur distentionsmedium.
Aktiv komparator: 37 graders grader
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et opvarmet distentionsmedium.
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et opvarmet distentionsmedium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 timer

Postoperativ smerte vil evalueres med numerisk smertevurderingsskala

Skalaen er scoret fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige oplevede smerte.

3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post operavit Na værdiændring
Tidsramme: 1 minut
Na-værdien i blodet efter operationen vil blive kontrolleret.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Operativ hysteroskopi 24 grader

Abonner