- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973045
Undersøgelse af effekten af udspilet medium temperatur på billedkvalitet, hyponatriæmirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasive applikationer ses som guldstandarden i nutidens gynækologiske praksis og foretrækkes ofte af både patienter og læger. Mindre smerter, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater forårsaget af minimalt invasive applikationer øger deres præference yderligere. En af disse tilgange er hysteroskopiske indgreb. Selvom hysteroskopi er en veldefineret metode, har den nuværende forskning fokuseret på yderligere reduktion af smerter. En af disse metoder er at opvarme distentionsmediet ved kropstemperatur.
Den optimale distentionsmediumtemperatur er ikke blevet bestemt i "Best Practice in Ambulant Hysteroscopy Green Top Guideline" organiseret af The Royal College of Obstetricians and Gynecologists og "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organiseret af European Society of Gynecological Endoskopi (1,2). I rutinepraksis bruger nogle læger distentionsvæske ved stuetemperatur, mens andre bruger det ved at opvarme det til kropstemperatur. Det er kendt, at koldere væsker forårsager uregelmæssige sammentrækninger i livmoderen (3). I prospektive undersøgelser blev virkningerne af opvarmning af distentionsmedier ved kropstemperatur på smerte rapporteret inkonsekvent (3,4). Da klare data ikke kunne opnås, blev risikoen for yderligere intravasation og hyponatriæmi, der kan opstå med billedkvaliteten og, hvad der er vigtigere, opvarmningen af væsken ignoreret. Men; Freitas Fonseca et al. I hans in vitro-studie i Brasilien blev det vist ved teoretiske beregninger, at opvarmning af hysteroskopi-irrigationsvæsker fra 270C til 370C øgede intravasationen med 53%.
I lyset af litteraturen, og på baggrund af de pågældende ideer og mulige risici, var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af distentionsmedietemperatur på billedkvalitet, hyponatriæmirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35000
- Rekruttering
- Sabahattin Anil Ari
-
Kontakt:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal planlægges til operativ hysteroskopi på grund af en endometriepolyp eller type 0-1 myom i området 2-3 cm
- Har en vaginal fødsel mindst én gang før
- Evne til at kommunikere tilstrækkeligt på tyrkisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv vaginal og cervikal infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 graders grader
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved stuetemperatur distentionsmedium.
|
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved stuetemperatur distentionsmedium.
|
|
Aktiv komparator: 37 graders grader
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et opvarmet distentionsmedium.
|
Operativ hysteroskopi vil blive udført ved hjælp af et opvarmet distentionsmedium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 3 timer
|
Postoperativ smerte vil evalueres med numerisk smertevurderingsskala Skalaen er scoret fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den mest alvorlige oplevede smerte. |
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post operavit Na værdiændring
Tidsramme: 1 minut
|
Na-værdien i blodet efter operationen vil blive kontrolleret.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Operativ hysteroskopi 24 grader
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet