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Étude de l'effet de la température du milieu de distension sur la qualité de l'image, le risque d'hyponatrémie et la douleur postopératoire dans l'hystéroscopie opératoire

11 août 2025 mis à jour par: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Les applications mini-invasives sont considérées comme l'étalon-or dans la pratique gynécologique d'aujourd'hui et sont souvent préférées par les patients et les médecins. Moins de douleur, des séjours à l'hôpital plus courts et de meilleurs résultats cosmétiques apportés par des applications peu invasives augmentent encore leur préférence. L'une de ces approches est les interventions hystéroscopiques. Bien que l'hystéroscopie soit une méthode bien définie, les recherches actuelles se sont concentrées sur une réduction supplémentaire de la douleur. L'une de ces méthodes consiste à réchauffer le milieu de distension à la température du corps. Le but de cette étude était d'examiner l'effet de la température du milieu de distension sur la qualité de l'image, le risque d'hyponatrémie et la douleur postopératoire lors d'une hystéroscopie opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les applications mini-invasives sont considérées comme l'étalon-or dans la pratique gynécologique d'aujourd'hui et sont souvent préférées par les patients et les médecins. Moins de douleur, des séjours à l'hôpital plus courts et de meilleurs résultats cosmétiques apportés par des applications peu invasives augmentent encore leur préférence. L'une de ces approches est les interventions hystéroscopiques. Bien que l'hystéroscopie soit une méthode bien définie, les recherches actuelles se sont concentrées sur une réduction supplémentaire de la douleur. L'une de ces méthodes consiste à réchauffer le milieu de distension à la température du corps.

La température optimale du milieu de distension n'a pas été déterminée dans la "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organisée par le Royal College of Obstetricians and Gynecologists et la "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organisée par la European Society of Gynecological Endoscopie (1,2). Dans la pratique courante, certains médecins utilisent du liquide de distension à température ambiante, tandis que d'autres l'utilisent en le réchauffant à la température du corps. On sait que les fluides plus froids provoquent des contractions irrégulières dans l'utérus (3). Dans des études prospectives, les effets du chauffage des supports de distension à la température corporelle sur la douleur ont été rapportés de manière incohérente (3,4). Comme des données claires n'ont pas pu être obtenues, le risque d'intravasation et d'hyponatrémie supplémentaires pouvant survenir avec la qualité de l'image et, plus important encore, l'échauffement du liquide a été ignoré. Mais; Freitas Fonseca et al. Dans son étude in vitro au Brésil, il a été démontré par des calculs théoriques que le chauffage des fluides d'irrigation d'hystéroscopie de 27°C à 37°C augmentait l'intravasation de 53 %.

À la lumière de la littérature, et sur la base des idées et des risques possibles en question, le but de cette étude était d'examiner l'effet de la température du milieu de distension sur la qualité de l'image, le risque d'hyponatrémie et la douleur post-opératoire lors d'une hystéroscopie opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie, 35000
        • Recrutement
        • Sabahattin Anil Ari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • À prévoir pour une hystéroscopie opératoire en raison d'un polype endométrial ou d'un myome de type 0-1 de l'ordre de 2-3 cm
  • Avoir accouché par voie basse au moins une fois avant
  • Capacité à communiquer adéquatement en turc ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection vaginale et cervicale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 24 degrés centigrades
L'hystéroscopie opératoire sera réalisée avec un milieu de distension à température ambiante.
L'hystéroscopie opératoire sera réalisée avec un milieu de distension à température ambiante.
Comparateur actif: 37 Degré Celsius
L'hystéroscopie opératoire sera réalisée à l'aide d'un milieu de distension chauffé.
L'hystéroscopie opératoire sera réalisée à l'aide d'un milieu de distension chauffé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 heures

La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur

L'échelle est notée de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense ressentie.

3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de valeur Na post-opéravite
Délai: 1 minute
La valeur sanguine postopératoire de Na sera vérifiée.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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