- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05973045
Étude de l'effet de la température du milieu de distension sur la qualité de l'image, le risque d'hyponatrémie et la douleur postopératoire dans l'hystéroscopie opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les applications mini-invasives sont considérées comme l'étalon-or dans la pratique gynécologique d'aujourd'hui et sont souvent préférées par les patients et les médecins. Moins de douleur, des séjours à l'hôpital plus courts et de meilleurs résultats cosmétiques apportés par des applications peu invasives augmentent encore leur préférence. L'une de ces approches est les interventions hystéroscopiques. Bien que l'hystéroscopie soit une méthode bien définie, les recherches actuelles se sont concentrées sur une réduction supplémentaire de la douleur. L'une de ces méthodes consiste à réchauffer le milieu de distension à la température du corps.
La température optimale du milieu de distension n'a pas été déterminée dans la "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organisée par le Royal College of Obstetricians and Gynecologists et la "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organisée par la European Society of Gynecological Endoscopie (1,2). Dans la pratique courante, certains médecins utilisent du liquide de distension à température ambiante, tandis que d'autres l'utilisent en le réchauffant à la température du corps. On sait que les fluides plus froids provoquent des contractions irrégulières dans l'utérus (3). Dans des études prospectives, les effets du chauffage des supports de distension à la température corporelle sur la douleur ont été rapportés de manière incohérente (3,4). Comme des données claires n'ont pas pu être obtenues, le risque d'intravasation et d'hyponatrémie supplémentaires pouvant survenir avec la qualité de l'image et, plus important encore, l'échauffement du liquide a été ignoré. Mais; Freitas Fonseca et al. Dans son étude in vitro au Brésil, il a été démontré par des calculs théoriques que le chauffage des fluides d'irrigation d'hystéroscopie de 27°C à 37°C augmentait l'intravasation de 53 %.
À la lumière de la littérature, et sur la base des idées et des risques possibles en question, le but de cette étude était d'examiner l'effet de la température du milieu de distension sur la qualité de l'image, le risque d'hyponatrémie et la douleur post-opératoire lors d'une hystéroscopie opératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35000
- Recrutement
- Sabahattin Anil Ari
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Contact:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- À prévoir pour une hystéroscopie opératoire en raison d'un polype endométrial ou d'un myome de type 0-1 de l'ordre de 2-3 cm
- Avoir accouché par voie basse au moins une fois avant
- Capacité à communiquer adéquatement en turc ou en anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection vaginale et cervicale active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 24 degrés centigrades
L'hystéroscopie opératoire sera réalisée avec un milieu de distension à température ambiante.
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L'hystéroscopie opératoire sera réalisée avec un milieu de distension à température ambiante.
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Comparateur actif: 37 Degré Celsius
L'hystéroscopie opératoire sera réalisée à l'aide d'un milieu de distension chauffé.
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L'hystéroscopie opératoire sera réalisée à l'aide d'un milieu de distension chauffé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 3 heures
|
La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur L'échelle est notée de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense ressentie. |
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de valeur Na post-opéravite
Délai: 1 minute
|
La valeur sanguine postopératoire de Na sera vérifiée.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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