- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05973045
Turvotuksen keskilämpötilan vaikutuksen tutkiminen kuvanlaatuun, hyponatremiariskiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun operatiivisessa hysteroskopiassa
Keskilämpötilan turvotuksen vaikutuksen kuvan laatuun, hyponatremiariskiin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun operatiivisessa hysteroskoopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähiten invasiivisia sovelluksia pidetään nykypäivän gynekologian kulta-standardina, ja niitä suosivat usein sekä potilaat että lääkärit. Vähemmän kipua, lyhyemmät sairaalajaksot ja minimaalisesti invasiivisten sovellusten tuomat paremmat kosmeettiset tulokset lisäävät entisestään heidän suosiotaan. Yksi näistä lähestymistavoista on hysteroskooppiset interventiot. Vaikka hysteroskoopia on hyvin määritelty menetelmä, nykyinen tutkimus on keskittynyt kivun vähentämiseen edelleen. Yksi näistä menetelmistä on lämmittää turvotusväliaine kehon lämpötilassa.
Optimaalista turvotusväliaineen lämpötilaa ei ole määritetty "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" -oppaassa, jonka on järjestänyt The Royal College of Obstetricians and Gynecologists, eikä "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy", jonka on järjestänyt European Society of Gynecological. Endoskopia (1,2). Rutiinikäytännössä jotkut lääkärit käyttävät distensionestettä huoneenlämpötilassa, kun taas toiset käyttävät sitä lämmittämällä sitä kehon lämpötilassa. Tiedetään, että kylmemmät nesteet aiheuttavat kohtuun epäsäännöllisiä supistuksia (3). Prospektiivisissa tutkimuksissa kehon lämpötilassa kuumennettavien turvotusväliaineiden vaikutuksia kipuun raportoitiin epäjohdonmukaisesti (3, 4). Koska selkeitä tietoja ei voitu saada, riski intravasaatiosta ja hyponatremiasta, jota saattaa ilmetä kuvanlaadun ja mikä tärkeämpää, nesteen kuumenemisen yhteydessä, jätettiin huomiotta. Mutta; Freitas Fonseca et ai. Hänen in vitro -tutkimuksessaan Brasiliassa osoitettiin teoreettisilla laskelmilla, että hysteroskoopin huuhtelunesteiden kuumentaminen 270 C:sta 370 C:een lisäsi intravasaatiota 53 %.
Kirjallisuuden valossa ja kyseisten ajatusten ja mahdollisten riskien pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia turvotusväliaineen lämpötilan vaikutusta kuvanlaatuun, hyponatremiariskiä ja leikkauksen jälkeistä kipua leikkaushysteroskoopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905547139994
- Sähköposti: s.anil.ari.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35000
- Rekrytointi
- Sabahattin Anil Ari
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905547139994
- Sähköposti: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitellaan leikkaukseen kohdun limakalvon polyypin tai tyypin 0-1 myooman vuoksi alueella 2-3 cm
- Emättimen synnytys vähintään kerran aikaisemmin
- Kyky kommunikoida riittävästi turkin tai englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen emättimen ja kohdunkaulan infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 24 astetta
Operatiivinen hysteroskoopia suoritetaan huoneenlämpöisessä distensioväliaineessa.
|
Operatiivinen hysteroskoopia suoritetaan huoneenlämpöisessä distensioväliaineessa.
|
|
Active Comparator: 37 astetta
Operatiivinen hysteroskoopia suoritetaan käyttämällä lämmitettyä distensioväliainetta.
|
Operatiivinen hysteroskoopia suoritetaan käyttämällä lämmitettyä distensioväliainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla Asteikko on pisteytetty 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta koettua kipua. |
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post operavite Na Value Change
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Leikkauksen jälkeinen veren Na-arvo tarkistetaan.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis