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Investigación del efecto de la temperatura media de distensión sobre la calidad de la imagen, el riesgo de hiponatremia y el dolor posoperatorio en la histeroscopia quirúrgica

11 de agosto de 2025 actualizado por: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Las aplicaciones mínimamente invasivas se consideran el estándar de oro en la práctica ginecológica actual y, con frecuencia, son las preferidas tanto por los pacientes como por los médicos. Menos dolor, estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados estéticos gracias a las aplicaciones mínimamente invasivas aumentan aún más su preferencia. Uno de estos enfoques son las intervenciones histeroscópicas. Aunque la histeroscopia es un método bien definido, la investigación actual se ha centrado en una mayor reducción del dolor. Uno de estos métodos es calentar el medio de distensión a temperatura corporal. El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la temperatura del medio de distensión sobre la calidad de la imagen, el riesgo de hiponatremia y el dolor posoperatorio en la histeroscopia quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las aplicaciones mínimamente invasivas se consideran el estándar de oro en la práctica ginecológica actual y, con frecuencia, son las preferidas tanto por los pacientes como por los médicos. Menos dolor, estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados estéticos gracias a las aplicaciones mínimamente invasivas aumentan aún más su preferencia. Uno de estos enfoques son las intervenciones histeroscópicas. Aunque la histeroscopia es un método bien definido, la investigación actual se ha centrado en una mayor reducción del dolor. Uno de estos métodos es calentar el medio de distensión a temperatura corporal.

La temperatura óptima del medio de distensión no se ha determinado en las "Mejores prácticas en histeroscopia ambulatoria Green Top Guideline" organizadas por The Royal College of Obstetricians and Gynecologists y "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organizadas por la European Society of Gynecological Endoscopia (1,2). En la práctica habitual, algunos médicos utilizan líquido de distensión a temperatura ambiente, mientras que otros lo utilizan calentándolo a temperatura corporal. Se sabe que los fluidos más fríos provocan contracciones irregulares en el útero (3). En estudios prospectivos, los efectos de calentar los medios de distensión a la temperatura corporal sobre el dolor se informaron de manera inconsistente (3,4). Como no se pudieron obtener datos claros, se ignoró el riesgo de más intravasación e hiponatremia que puede ocurrir con la calidad de la imagen y, lo que es más importante, el calentamiento del líquido. Pero; Freitas Fonseca et al. En su estudio in vitro en Brasil, se demostró mediante cálculos teóricos que calentar los fluidos de irrigación de histeroscopia de 270C a 370C aumentó la intravasación en un 53%.

A la luz de la literatura, y con base en las ideas y posibles riesgos en cuestión, el objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la temperatura del medio de distensión sobre la calidad de imagen, el riesgo de hiponatremia y el dolor posoperatorio en la histeroscopia quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
  • Número de teléfono: +905547139994
  • Correo electrónico: s.anil.ari.md@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Izmir, Pavo, 35000
        • Reclutamiento
        • Sabahattin Anil Ari
        • Contacto:
          • Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
          • Número de teléfono: +905547139994
          • Correo electrónico: s.anil.ari.md@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser planificada para histeroscopia quirúrgica debido a un pólipo endometrial o mioma tipo 0-1 en el rango de 2-3 cm
  • Tener un parto vaginal al menos una vez antes
  • Capacidad para comunicarse adecuadamente en turco o inglés.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Infecciones vaginales y cervicales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 24 grados centígrados
La histeroscopia quirúrgica se realizará con un medio de distensión a temperatura ambiente.
La histeroscopia quirúrgica se realizará con un medio de distensión a temperatura ambiente.
Comparador activo: 37 grados centígrados
La histeroscopia quirúrgica se realizará utilizando un medio de distensión calentado.
La histeroscopia quirúrgica se realizará utilizando un medio de distensión calentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas

El dolor posoperatorio se evaluará con una escala numérica de calificación del dolor.

La escala se puntúa de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que se ha experimentado el dolor más intenso.

3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de valor de Na posterior a la operación
Periodo de tiempo: 1 minuto
Se comprobará el valor de Na en sangre posoperatorio.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se publicará.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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