- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05973045
Investigación del efecto de la temperatura media de distensión sobre la calidad de la imagen, el riesgo de hiponatremia y el dolor posoperatorio en la histeroscopia quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las aplicaciones mínimamente invasivas se consideran el estándar de oro en la práctica ginecológica actual y, con frecuencia, son las preferidas tanto por los pacientes como por los médicos. Menos dolor, estancias hospitalarias más cortas y mejores resultados estéticos gracias a las aplicaciones mínimamente invasivas aumentan aún más su preferencia. Uno de estos enfoques son las intervenciones histeroscópicas. Aunque la histeroscopia es un método bien definido, la investigación actual se ha centrado en una mayor reducción del dolor. Uno de estos métodos es calentar el medio de distensión a temperatura corporal.
La temperatura óptima del medio de distensión no se ha determinado en las "Mejores prácticas en histeroscopia ambulatoria Green Top Guideline" organizadas por The Royal College of Obstetricians and Gynecologists y "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organizadas por la European Society of Gynecological Endoscopia (1,2). En la práctica habitual, algunos médicos utilizan líquido de distensión a temperatura ambiente, mientras que otros lo utilizan calentándolo a temperatura corporal. Se sabe que los fluidos más fríos provocan contracciones irregulares en el útero (3). En estudios prospectivos, los efectos de calentar los medios de distensión a la temperatura corporal sobre el dolor se informaron de manera inconsistente (3,4). Como no se pudieron obtener datos claros, se ignoró el riesgo de más intravasación e hiponatremia que puede ocurrir con la calidad de la imagen y, lo que es más importante, el calentamiento del líquido. Pero; Freitas Fonseca et al. En su estudio in vitro en Brasil, se demostró mediante cálculos teóricos que calentar los fluidos de irrigación de histeroscopia de 270C a 370C aumentó la intravasación en un 53%.
A la luz de la literatura, y con base en las ideas y posibles riesgos en cuestión, el objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la temperatura del medio de distensión sobre la calidad de imagen, el riesgo de hiponatremia y el dolor posoperatorio en la histeroscopia quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905547139994
- Correo electrónico: s.anil.ari.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35000
- Reclutamiento
- Sabahattin Anil Ari
-
Contacto:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905547139994
- Correo electrónico: s.anil.ari.md@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser planificada para histeroscopia quirúrgica debido a un pólipo endometrial o mioma tipo 0-1 en el rango de 2-3 cm
- Tener un parto vaginal al menos una vez antes
- Capacidad para comunicarse adecuadamente en turco o inglés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infecciones vaginales y cervicales activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 24 grados centígrados
La histeroscopia quirúrgica se realizará con un medio de distensión a temperatura ambiente.
|
La histeroscopia quirúrgica se realizará con un medio de distensión a temperatura ambiente.
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|
Comparador activo: 37 grados centígrados
La histeroscopia quirúrgica se realizará utilizando un medio de distensión calentado.
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La histeroscopia quirúrgica se realizará utilizando un medio de distensión calentado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala numérica de calificación del dolor. La escala se puntúa de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa que se ha experimentado el dolor más intenso. |
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de valor de Na posterior a la operación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se comprobará el valor de Na en sangre posoperatorio.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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