- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973045
Investigação do efeito da temperatura do meio de distensão na qualidade da imagem, risco de hiponatremia e dor pós-operatória em histeroscopia operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aplicações minimamente invasivas são vistas como o padrão-ouro na prática ginecológica atual e são freqüentemente preferidas por pacientes e médicos. Menos dor, internações hospitalares mais curtas e melhores resultados estéticos decorrentes de aplicações minimamente invasivas aumentam ainda mais sua preferência. Uma dessas abordagens são as intervenções histeroscópicas. Embora a histeroscopia seja um método bem definido, a pesquisa atual tem se concentrado na redução adicional da dor. Um desses métodos é aquecer o meio de distensão à temperatura corporal.
A temperatura ideal do meio de distensão não foi determinada no "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organizado pelo Royal College of Obstetricians and Gynecologists e "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organizado pela European Society of Gynecological Endoscopia (1,2). Na prática rotineira, alguns médicos usam fluido de distensão à temperatura ambiente, enquanto outros o usam aquecendo-o à temperatura corporal. Sabe-se que fluidos mais frios causam contrações irregulares no útero (3). Em estudos prospectivos, os efeitos do aquecimento dos meios de distensão à temperatura corporal sobre a dor foram relatados de forma inconsistente (3,4). Como não foi possível obter dados claros, o risco de mais intravasamento e hiponatremia que pode ocorrer com a qualidade da imagem e, mais importante, o aquecimento do fluido foi ignorado. Mas; Freitas Fonseca e cols. Em seu estudo in vitro no Brasil, foi demonstrado por cálculos teóricos que o aquecimento de fluidos de irrigação de histeroscopia de 270C para 370C aumentou o intravasamento em 53%.
À luz da literatura e com base nas ideias e possíveis riscos em questão, o objetivo deste estudo foi examinar o efeito da distensão de temperatura média na qualidade da imagem, risco de hiponatremia e dor pós-operatória em histeroscopia operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Locais de estudo
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-
Izmir, Peru, 35000
- Recrutamento
- Sabahattin Anil Ari
-
Contato:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser planejado para histeroscopia operatória devido a um pólipo endometrial ou mioma tipo 0-1 na faixa de 2-3 cm
- Ter um parto vaginal pelo menos uma vez antes
- Capacidade de se comunicar adequadamente em turco ou inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção vaginal e cervical ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 24 graus centígrados
A histeroscopia operatória será realizada em meio de distensão à temperatura ambiente.
|
A histeroscopia operatória será realizada em meio de distensão à temperatura ambiente.
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|
Comparador Ativo: 37 graus centígrados
A histeroscopia operatória será realizada usando um meio de distensão aquecido.
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A histeroscopia operatória será realizada usando um meio de distensão aquecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 3 horas
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma escala numérica de avaliação da dor A escala é pontuada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa sentida. |
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de valor Na pós-operatória
Prazo: 1 minuto
|
O valor de Na no sangue pós-operatório será verificado.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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