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Investigação do efeito da temperatura do meio de distensão na qualidade da imagem, risco de hiponatremia e dor pós-operatória em histeroscopia operatória

11 de agosto de 2025 atualizado por: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Aplicações minimamente invasivas são vistas como o padrão-ouro na prática ginecológica atual e são freqüentemente preferidas por pacientes e médicos. Menos dor, internações hospitalares mais curtas e melhores resultados estéticos decorrentes de aplicações minimamente invasivas aumentam ainda mais sua preferência. Uma dessas abordagens são as intervenções histeroscópicas. Embora a histeroscopia seja um método bem definido, a pesquisa atual tem se concentrado na redução adicional da dor. Um desses métodos é aquecer o meio de distensão à temperatura corporal. o Objetivo deste estudo foi examinar o efeito da temperatura média de distensão na qualidade da imagem, risco de hiponatremia e dor pós-operatória em histeroscopia operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aplicações minimamente invasivas são vistas como o padrão-ouro na prática ginecológica atual e são freqüentemente preferidas por pacientes e médicos. Menos dor, internações hospitalares mais curtas e melhores resultados estéticos decorrentes de aplicações minimamente invasivas aumentam ainda mais sua preferência. Uma dessas abordagens são as intervenções histeroscópicas. Embora a histeroscopia seja um método bem definido, a pesquisa atual tem se concentrado na redução adicional da dor. Um desses métodos é aquecer o meio de distensão à temperatura corporal.

A temperatura ideal do meio de distensão não foi determinada no "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline" organizado pelo Royal College of Obstetricians and Gynecologists e "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organizado pela European Society of Gynecological Endoscopia (1,2). Na prática rotineira, alguns médicos usam fluido de distensão à temperatura ambiente, enquanto outros o usam aquecendo-o à temperatura corporal. Sabe-se que fluidos mais frios causam contrações irregulares no útero (3). Em estudos prospectivos, os efeitos do aquecimento dos meios de distensão à temperatura corporal sobre a dor foram relatados de forma inconsistente (3,4). Como não foi possível obter dados claros, o risco de mais intravasamento e hiponatremia que pode ocorrer com a qualidade da imagem e, mais importante, o aquecimento do fluido foi ignorado. Mas; Freitas Fonseca e cols. Em seu estudo in vitro no Brasil, foi demonstrado por cálculos teóricos que o aquecimento de fluidos de irrigação de histeroscopia de 270C para 370C aumentou o intravasamento em 53%.

À luz da literatura e com base nas ideias e possíveis riscos em questão, o objetivo deste estudo foi examinar o efeito da distensão de temperatura média na qualidade da imagem, risco de hiponatremia e dor pós-operatória em histeroscopia operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35000
        • Recrutamento
        • Sabahattin Anil Ari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser planejado para histeroscopia operatória devido a um pólipo endometrial ou mioma tipo 0-1 na faixa de 2-3 cm
  • Ter um parto vaginal pelo menos uma vez antes
  • Capacidade de se comunicar adequadamente em turco ou inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção vaginal e cervical ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 24 graus centígrados
A histeroscopia operatória será realizada em meio de distensão à temperatura ambiente.
A histeroscopia operatória será realizada em meio de distensão à temperatura ambiente.
Comparador Ativo: 37 graus centígrados
A histeroscopia operatória será realizada usando um meio de distensão aquecido.
A histeroscopia operatória será realizada usando um meio de distensão aquecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 3 horas

A dor pós-operatória será avaliada com uma escala numérica de avaliação da dor

A escala é pontuada de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa sentida.

3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de valor Na pós-operatória
Prazo: 1 minuto
O valor de Na no sangue pós-operatório será verificado.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

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