Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av oppblåst middels temperatur på bildekvalitet, hyponatremirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi

11. august 2025 oppdatert av: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
Minimalt invasive applikasjoner blir sett på som gullstandarden i dagens gynekologipraksis og foretrekkes ofte av både pasienter og leger. Mindre smerte, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater forårsaket av minimalt invasive applikasjoner øker deres preferanse ytterligere. En av disse tilnærmingene er hysteroskopiske inngrep. Selv om hysteroskopi er en veldefinert metode, har dagens forskning fokusert på ytterligere reduksjon av smerte. En av disse metodene er å varme opp distanseringsmediet ved kroppstemperatur. Formålet med denne studien var å undersøke effekten av temperatur med oppblåst medium på bildekvalitet, hyponatremirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive applikasjoner blir sett på som gullstandarden i dagens gynekologipraksis og foretrekkes ofte av både pasienter og leger. Mindre smerte, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater forårsaket av minimalt invasive applikasjoner øker deres preferanse ytterligere. En av disse tilnærmingene er hysteroskopiske inngrep. Selv om hysteroskopi er en veldefinert metode, har dagens forskning fokusert på ytterligere reduksjon av smerte. En av disse metodene er å varme opp distanseringsmediet ved kroppstemperatur.

Den optimale temperatur for oppblåsning av medium er ikke bestemt i "Best Practice in Ambulant Hysteroscopy Green Top Guideline" organisert av The Royal College of Obstetricians and Gynecologists og "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organisert av European Society of Gynecological Endoskopi (1,2). I rutinepraksis bruker noen leger distensjonsvæske ved romtemperatur, mens andre bruker det ved å varme det opp ved kroppstemperatur. Det er kjent at kaldere væsker gir uregelmessige sammentrekninger i livmoren (3). I prospektive studier ble effekten av oppvarming av oppvarmingsmedier ved kroppstemperatur på smerte rapportert inkonsekvent (3,4). Siden klare data ikke kunne oppnås, ble risikoen for ytterligere intravasasjon og hyponatremi som kan oppstå med bildekvaliteten og, enda viktigere, oppvarmingen av væsken ignorert. Men; Freitas Fonseca et al. I hans in vitro-studie i Brasil, ble det vist ved teoretiske beregninger at oppvarming av hysteroskopi-irrigasjonsvæsker fra 270C til 370C økte intravasasjonen med 53 %.

I lys av litteraturen, og basert på ideene og mulige risikoer det er snakk om, var målet med denne studien å undersøke effekten av distensjonsmediumtemperatur på bildekvalitet, hyponatremirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Izmir, Tyrkia, 35000
        • Rekruttering
        • Sabahattin Anil Ari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal planlegges for operativ hysteroskopi på grunn av en endometriepolypp eller type 0-1 myom i området 2-3 cm
  • Å ha en vaginal fødsel minst én gang før
  • Evne til å kommunisere tilstrekkelig på tyrkisk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv vaginal og livmorhalsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 24 grader Celsius
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved romtemperatur oppblåst medium.
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved romtemperatur oppblåst medium.
Aktiv komparator: 37 grader Celsius
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved bruk av et oppvarmet distensjonsmedium.
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved bruk av et oppvarmet distensjonsmedium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 timer

Postoperativ smerte vil evalueres med numerisk smerteskala

Skalaen er skåret fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige smerten som oppleves.

3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter operasjonen Na verdiendring
Tidsramme: 1 minutt
Na-verdien i blodet etter operasjonen vil bli kontrollert.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Operativ hysteroskopi 24 grader Celsius

Abonnere