- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05973045
Undersøkelse av effekten av oppblåst middels temperatur på bildekvalitet, hyponatremirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive applikasjoner blir sett på som gullstandarden i dagens gynekologipraksis og foretrekkes ofte av både pasienter og leger. Mindre smerte, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater forårsaket av minimalt invasive applikasjoner øker deres preferanse ytterligere. En av disse tilnærmingene er hysteroskopiske inngrep. Selv om hysteroskopi er en veldefinert metode, har dagens forskning fokusert på ytterligere reduksjon av smerte. En av disse metodene er å varme opp distanseringsmediet ved kroppstemperatur.
Den optimale temperatur for oppblåsning av medium er ikke bestemt i "Best Practice in Ambulant Hysteroscopy Green Top Guideline" organisert av The Royal College of Obstetricians and Gynecologists og "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy" organisert av European Society of Gynecological Endoskopi (1,2). I rutinepraksis bruker noen leger distensjonsvæske ved romtemperatur, mens andre bruker det ved å varme det opp ved kroppstemperatur. Det er kjent at kaldere væsker gir uregelmessige sammentrekninger i livmoren (3). I prospektive studier ble effekten av oppvarming av oppvarmingsmedier ved kroppstemperatur på smerte rapportert inkonsekvent (3,4). Siden klare data ikke kunne oppnås, ble risikoen for ytterligere intravasasjon og hyponatremi som kan oppstå med bildekvaliteten og, enda viktigere, oppvarmingen av væsken ignorert. Men; Freitas Fonseca et al. I hans in vitro-studie i Brasil, ble det vist ved teoretiske beregninger at oppvarming av hysteroskopi-irrigasjonsvæsker fra 270C til 370C økte intravasasjonen med 53 %.
I lys av litteraturen, og basert på ideene og mulige risikoer det er snakk om, var målet med denne studien å undersøke effekten av distensjonsmediumtemperatur på bildekvalitet, hyponatremirisiko og postoperativ smerte ved operativ hysteroskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35000
- Rekruttering
- Sabahattin Anil Ari
-
Ta kontakt med:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal planlegges for operativ hysteroskopi på grunn av en endometriepolypp eller type 0-1 myom i området 2-3 cm
- Å ha en vaginal fødsel minst én gang før
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig på tyrkisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv vaginal og livmorhalsinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 24 grader Celsius
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved romtemperatur oppblåst medium.
|
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved romtemperatur oppblåst medium.
|
|
Aktiv komparator: 37 grader Celsius
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved bruk av et oppvarmet distensjonsmedium.
|
Operativ hysteroskopi vil bli utført ved bruk av et oppvarmet distensjonsmedium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 timer
|
Postoperativ smerte vil evalueres med numerisk smerteskala Skalaen er skåret fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige smerten som oppleves. |
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter operasjonen Na verdiendring
Tidsramme: 1 minutt
|
Na-verdien i blodet etter operasjonen vil bli kontrollert.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Operativ hysteroskopi 24 grader Celsius
-
Brigham and Women's HospitalCharles A. King Trust Postdoctoral Fellowship ProgramRekrutteringOvervekt og fedmeForente stater
-
Yael YagurMeir Medical CenterFullførtVakuumassisterte fødslerIsrael
-
Thammasat University HospitalFullførtLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
Madeleine BezaultRekrutteringCrohns sykdom (CD)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of OklahomaPåmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Arytmier, hjerte | Sykdommer i det autonome nervesystemet | Primære dysautonomier | Takykardi | Ortostatisk intoleranse | Posturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreftForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPulmonal hypertensjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-opererbar ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Anal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Stage II rektal kreft AJCC v8 | Anal margin plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | AIDS-relatert analkarsinom | Rektal plateepitelkarsinom | Anal ikke-keratiniserende plateepitelkarsinomForente stater