A distenciós közepes hőmérséklet hatásának vizsgálata a képminőségre, a hyponatraemia kockázatára és a műtét utáni fájdalomra műtéti hiszteroszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A minimálisan invazív alkalmazásokat a mai nőgyógyászati gyakorlat aranystandardjának tekintik, és gyakran előnyben részesítik a betegek és az orvosok is. Kevesebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás, és a minimálisan invazív alkalmazások által elért jobb kozmetikai eredmények tovább növelik preferenciáikat. Az egyik ilyen megközelítés a hiszteroszkópos beavatkozás. Bár a hiszteroszkópia jól definiált módszer, a jelenlegi kutatások a fájdalom további csökkentésére összpontosítanak. Az egyik ilyen módszer a tágulási közeg testhőmérsékletű felmelegítése.
Az optimális tágulási közeg hőmérsékletét nem határozták meg a The Royal College of Obstetricians and Gynecologists által szervezett "A ambuláns hysteroscopy legjobb gyakorlatai Green Top Guideline" című dokumentumban és az Európai Nőgyógyászok Társasága által szervezett "Útmutató a folyékony puffadásos tápközeg kezeléséhez operatív hiszteroszkópiában". Endoszkópia (1,2). A rutin gyakorlatban egyes orvosok szobahőmérsékleten használnak distenciós folyadékot, míg mások testhőmérsékleten melegítik. Ismeretes, hogy a hidegebb folyadékok szabálytalan összehúzódásokat okoznak a méhben (3). Prospektív vizsgálatokban a testhőmérsékleten melegítő distenciós közeg fájdalomra gyakorolt hatásait ellentmondásosan számolták be (3, 4). Mivel nem sikerült egyértelmű adatokat szerezni, figyelmen kívül hagytuk a további intravazáció és hyponatraemia kockázatát, amely a képminőséggel, és ami még fontosabb, a folyadék felmelegedésével járhat. De; Freitas Fonseca et al. Brazíliában végzett in vitro vizsgálata során elméleti számítások kimutatták, hogy a hiszteroszkópiás öntözőfolyadékok 270 °C-ról 370 °C-ra melegítése 53%-kal növelte az intravazációt.
A szakirodalom tükrében, a szóban forgó elképzelések és lehetséges kockázatok alapján jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a distenciós közeg hőmérsékletének hatását a képminőségre, a hyponatraemia kockázatára és a műtét utáni fájdalomra műtéti hiszteroszkópiában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35000
- Toborzás
- Sabahattin Anil Ari
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefonszám: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-3 cm-es tartományban endometrium polip vagy 0-1 típusú myoma miatt műtéti hiszteroszkópiára tervezendő
- Hüvelyi szülés előtt legalább egyszer
- Megfelelő kommunikációs képesség török vagy angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív hüvelyi és méhnyak fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 24 Celsius fok
Az operatív hiszteroszkópiát szobahőmérsékletű tágulási közegben végezzük.
|
Az operatív hiszteroszkópiát szobahőmérsékletű tágulási közegben végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: 37 Celsius fok
Az operatív hiszteroszkópiát fűtött distenciós közeggel végzik.
|
Az operatív hiszteroszkópiát fűtött distenciós közeggel végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 óra
|
A műtét utáni fájdalmat numerikus fájdalomértékelési skálával értékelik A skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti. |
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post operavite Na Value Change
Időkeret: 1 perc
|
A műtét utáni vér Na-értékét ellenőrizzük.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .