Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A distenciós közepes hőmérséklet hatásának vizsgálata a képminőségre, a hyponatraemia kockázatára és a műtét utáni fájdalomra műtéti hiszteroszkópiában

2024. február 25. frissítette: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
A minimálisan invazív alkalmazásokat a mai nőgyógyászati ​​gyakorlat aranystandardjának tekintik, és gyakran előnyben részesítik a betegek és az orvosok is. Kevesebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás, és a minimálisan invazív alkalmazások által elért jobb kozmetikai eredmények tovább növelik preferenciáikat. Az egyik ilyen megközelítés a hiszteroszkópos beavatkozás. Bár a hiszteroszkópia jól definiált módszer, a jelenlegi kutatások a fájdalom további csökkentésére összpontosítanak. Az egyik ilyen módszer a tágulási közeg testhőmérsékletű felmelegítése. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a distenciós közeg hőmérsékletének hatását a képminőségre, a hyponatraemia kockázatára és a műtét utáni fájdalomra a műtéti hiszteroszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A minimálisan invazív alkalmazásokat a mai nőgyógyászati ​​gyakorlat aranystandardjának tekintik, és gyakran előnyben részesítik a betegek és az orvosok is. Kevesebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás, és a minimálisan invazív alkalmazások által elért jobb kozmetikai eredmények tovább növelik preferenciáikat. Az egyik ilyen megközelítés a hiszteroszkópos beavatkozás. Bár a hiszteroszkópia jól definiált módszer, a jelenlegi kutatások a fájdalom további csökkentésére összpontosítanak. Az egyik ilyen módszer a tágulási közeg testhőmérsékletű felmelegítése.

Az optimális tágulási közeg hőmérsékletét nem határozták meg a The Royal College of Obstetricians and Gynecologists által szervezett "A ambuláns hysteroscopy legjobb gyakorlatai Green Top Guideline" című dokumentumban és az Európai Nőgyógyászok Társasága által szervezett "Útmutató a folyékony puffadásos tápközeg kezeléséhez operatív hiszteroszkópiában". Endoszkópia (1,2). A rutin gyakorlatban egyes orvosok szobahőmérsékleten használnak distenciós folyadékot, míg mások testhőmérsékleten melegítik. Ismeretes, hogy a hidegebb folyadékok szabálytalan összehúzódásokat okoznak a méhben (3). Prospektív vizsgálatokban a testhőmérsékleten melegítő distenciós közeg fájdalomra gyakorolt ​​hatásait ellentmondásosan számolták be (3, 4). Mivel nem sikerült egyértelmű adatokat szerezni, figyelmen kívül hagytuk a további intravazáció és hyponatraemia kockázatát, amely a képminőséggel, és ami még fontosabb, a folyadék felmelegedésével járhat. De; Freitas Fonseca et al. Brazíliában végzett in vitro vizsgálata során elméleti számítások kimutatták, hogy a hiszteroszkópiás öntözőfolyadékok 270 °C-ról 370 °C-ra melegítése 53%-kal növelte az intravazációt.

A szakirodalom tükrében, a szóban forgó elképzelések és lehetséges kockázatok alapján jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a distenciós közeg hőmérsékletének hatását a képminőségre, a hyponatraemia kockázatára és a műtét utáni fájdalomra műtéti hiszteroszkópiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Izmir, Pulyka, 35000
        • Toborzás
        • Sabahattin Anil Ari
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-3 cm-es tartományban endometrium polip vagy 0-1 típusú myoma miatt műtéti hiszteroszkópiára tervezendő
  • Hüvelyi szülés előtt legalább egyszer
  • Megfelelő kommunikációs képesség török ​​vagy angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Aktív hüvelyi és méhnyak fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 24 Celsius fok
Az operatív hiszteroszkópiát szobahőmérsékletű tágulási közegben végezzük.
Az operatív hiszteroszkópiát szobahőmérsékletű tágulási közegben végezzük.
Aktív összehasonlító: 37 Celsius fok
Az operatív hiszteroszkópiát fűtött distenciós közeggel végzik.
Az operatív hiszteroszkópiát fűtött distenciós közeggel végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 óra

A műtét utáni fájdalmat numerikus fájdalomértékelési skálával értékelik

A skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.

3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post operavite Na Value Change
Időkeret: 1 perc
A műtét utáni vér Na-értékét ellenőrizzük.
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel