- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05973045
Onderzoek naar het effect van uitzettingsmediumtemperatuur op de beeldkwaliteit, het risico op hyponatriëmie en postoperatieve pijn bij operatieve hysteroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve toepassingen worden gezien als de gouden standaard in de huidige gynaecologische praktijk en genieten vaak de voorkeur van zowel patiënten als artsen. Minder pijn, kortere ziekenhuisverblijven en betere cosmetische resultaten door minimaal invasieve toepassingen verhogen hun voorkeur. Een van deze benaderingen is hysteroscopische interventies. Hoewel hysteroscopie een goed gedefinieerde methode is, heeft het huidige onderzoek zich gericht op verdere vermindering van pijn. Een van deze methoden is het opwarmen van de uitzettingsmedia tot lichaamstemperatuur.
De optimale temperatuur van het uitzettingsmedium is niet bepaald in de "Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline", georganiseerd door The Royal College of Obstetricians and Gynecologists en "Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy", georganiseerd door de European Society of Gynecological Endoscopie (1,2). In de dagelijkse praktijk gebruiken sommige artsen uitzettingsvloeistof op kamertemperatuur, terwijl anderen het gebruiken door het op lichaamstemperatuur te verwarmen. Het is bekend dat koudere vloeistoffen onregelmatige samentrekkingen in de baarmoeder veroorzaken (3). In prospectieve studies werden de effecten van het verwarmen van uitzettingsmedia op lichaamstemperatuur op pijn inconsistent gerapporteerd (3,4). Omdat er geen duidelijke gegevens konden worden verkregen, werd het risico van verdere intravasatie en hyponatriëmie die kunnen optreden met de beeldkwaliteit en, nog belangrijker, de opwarming van de vloeistof, genegeerd. Maar; Freitas Fonseca et al. In zijn in vitro-onderzoek in Brazilië werd door theoretische berekeningen aangetoond dat het verwarmen van irrigatievloeistoffen voor hysteroscopie van 27°C tot 370°C de intravasatie met 53% deed toenemen.
In het licht van de literatuur en op basis van de ideeën en mogelijke risico's in kwestie, was het doel van deze studie om het effect van de temperatuur van het uitzettingsmedium op de beeldkwaliteit, het risico op hyponatriëmie en postoperatieve pijn bij operatieve hysteroscopie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35000
- Werving
- Sabahattin Anil Ari
-
Contact:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te plannen voor operatieve hysteroscopie vanwege een endometriumpoliep of type 0-1 myoom in het bereik van 2-3 cm
- Minstens één keer eerder een vaginale bevalling hebben gehad
- Vermogen om adequaat te communiceren in het Turks of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve vaginale en cervicale infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 24 graden Celsius
Operatieve hysteroscopie wordt uitgevoerd bij een distentiemedium op kamertemperatuur.
|
Operatieve hysteroscopie wordt uitgevoerd bij een distentiemedium op kamertemperatuur.
|
|
Actieve vergelijker: 37 graden Celsius
Operatieve hysteroscopie wordt uitgevoerd met behulp van een verwarmd uitzettingsmedium.
|
Operatieve hysteroscopie wordt uitgevoerd met behulp van een verwarmd uitzettingsmedium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 uur
|
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met een numerieke pijnbeoordelingsschaal De schaal wordt gescoord van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ervaren pijn. |
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperaviet Na Value Change
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Postoperatieve bloed-Na-waarde zal worden gecontroleerd.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten