- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973045
Zkoumání vlivu střední teploty roztažení na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolest v operační hysteroskopii
Zkoumání vlivu střední teploty distenze na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolest v operační hysteroskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Minimálně invazivní aplikace jsou považovány za zlatý standard v dnešní gynekologické praxi a jsou často preferovány jak pacientkami, tak lékaři. Méně bolesti, kratší pobyty v nemocnici a lepší kosmetické výsledky, které přináší minimálně invazivní aplikace, dále zvyšují jejich preference. Jedním z těchto přístupů jsou hysteroskopické intervence. Přestože je hysteroskopie dobře definovanou metodou, současný výzkum se zaměřil na další snížení bolesti. Jednou z těchto metod je zahřátí distenčního média na tělesnou teplotu.
Optimální teplota distenčního média nebyla stanovena v „Best Practice in Ambient Hysteroscopy Green Top Guideline“ organizované The Royal College of Obstetricians and Gynecologists a „Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy“ organizované Evropskou gynekologickou společností Endoskopie (1,2). V běžné praxi někteří lékaři používají distenzní tekutinu při pokojové teplotě, zatímco jiní ji používají zahřátím na tělesnou teplotu. Je známo, že chladnější tekutiny způsobují nepravidelné stahy dělohy (3). V prospektivních studiích byly účinky zahřívání distenčního média při tělesné teplotě na bolest uváděny rozporuplně [3,4]. Vzhledem k tomu, že nebylo možné získat jasná data, bylo ignorováno riziko další intravazace a hyponatremie, které může nastat s kvalitou obrazu, a co je důležitější, zahříváním tekutiny. Ale; Freitas Fonseca a kol. V jeho in vitro studii v Brazílii bylo teoretickými výpočty prokázáno, že zahřátí výplachových tekutin hysteroskopií z 270 °C na 370 °C zvýšilo intravazaci o 53 %.
Ve světle literatury a na základě myšlenek a možných rizik bylo cílem této studie prozkoumat vliv teploty distenčního média na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolesti při operační hysteroskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35000
- Nábor
- Sabahattin Anil Ari
-
Kontakt:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro operační hysteroskopii kvůli polypu endometria nebo myomu typu 0-1 v rozmezí 2-3 cm
- Mít vaginální porod alespoň jednou předtím
- Schopnost adekvátně komunikovat v turečtině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní vaginální a cervikální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 24 stupňů Celsia
Operativní hysteroskopie bude provedena při pokojové teplotě distenčního média.
|
Operativní hysteroskopie bude provedena při pokojové teplotě distenčního média.
|
Aktivní komparátor: 37 stupňů Celsia
Operativní hysteroskopie bude provedena za použití zahřátého distenčního média.
|
Operativní hysteroskopie bude provedena za použití zahřátého distenčního média.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 hodiny
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti Stupnice je hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější pociťovanou bolest. |
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Po operaci Změna hodnoty Na
Časové okno: 1 minuta
|
Bude zkontrolována pooperační hodnota Na v krvi.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor