Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu střední teploty roztažení na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolest v operační hysteroskopii

25. února 2024 aktualizováno: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Zkoumání vlivu střední teploty distenze na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolest v operační hysteroskopii

Minimálně invazivní aplikace jsou považovány za zlatý standard v dnešní gynekologické praxi a jsou často preferovány jak pacientkami, tak lékaři. Méně bolesti, kratší pobyty v nemocnici a lepší kosmetické výsledky, které přináší minimálně invazivní aplikace, dále zvyšují jejich preference. Jedním z těchto přístupů jsou hysteroskopické intervence. Přestože je hysteroskopie dobře definovanou metodou, současný výzkum se zaměřil na další snížení bolesti. Jednou z těchto metod je zahřátí distenčního média na tělesnou teplotu. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv teploty distenčního média na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolest při operační hysteroskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Minimálně invazivní aplikace jsou považovány za zlatý standard v dnešní gynekologické praxi a jsou často preferovány jak pacientkami, tak lékaři. Méně bolesti, kratší pobyty v nemocnici a lepší kosmetické výsledky, které přináší minimálně invazivní aplikace, dále zvyšují jejich preference. Jedním z těchto přístupů jsou hysteroskopické intervence. Přestože je hysteroskopie dobře definovanou metodou, současný výzkum se zaměřil na další snížení bolesti. Jednou z těchto metod je zahřátí distenčního média na tělesnou teplotu.

Optimální teplota distenčního média nebyla stanovena v „Best Practice in Ambient Hysteroscopy Green Top Guideline“ organizované The Royal College of Obstetricians and Gynecologists a „Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy“ organizované Evropskou gynekologickou společností Endoskopie (1,2). V běžné praxi někteří lékaři používají distenzní tekutinu při pokojové teplotě, zatímco jiní ji používají zahřátím na tělesnou teplotu. Je známo, že chladnější tekutiny způsobují nepravidelné stahy dělohy (3). V prospektivních studiích byly účinky zahřívání distenčního média při tělesné teplotě na bolest uváděny rozporuplně [3,4]. Vzhledem k tomu, že nebylo možné získat jasná data, bylo ignorováno riziko další intravazace a hyponatremie, které může nastat s kvalitou obrazu, a co je důležitější, zahříváním tekutiny. Ale; Freitas Fonseca a kol. V jeho in vitro studii v Brazílii bylo teoretickými výpočty prokázáno, že zahřátí výplachových tekutin hysteroskopií z 270 °C na 370 °C zvýšilo intravazaci o 53 %.

Ve světle literatury a na základě myšlenek a možných rizik bylo cílem této studie prozkoumat vliv teploty distenčního média na kvalitu obrazu, riziko hyponatremie a pooperační bolesti při operační hysteroskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Izmir, Krocan, 35000
        • Nábor
        • Sabahattin Anil Ari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro operační hysteroskopii kvůli polypu endometria nebo myomu typu 0-1 v rozmezí 2-3 cm
  • Mít vaginální porod alespoň jednou předtím
  • Schopnost adekvátně komunikovat v turečtině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní vaginální a cervikální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 24 stupňů Celsia
Operativní hysteroskopie bude provedena při pokojové teplotě distenčního média.
Operativní hysteroskopie bude provedena při pokojové teplotě distenčního média.
Aktivní komparátor: 37 stupňů Celsia
Operativní hysteroskopie bude provedena za použití zahřátého distenčního média.
Operativní hysteroskopie bude provedena za použití zahřátého distenčního média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3 hodiny

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti

Stupnice je hodnocena od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější pociťovanou bolest.

3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operaci Změna hodnoty Na
Časové okno: 1 minuta
Bude zkontrolována pooperační hodnota Na v krvi.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zveřejněno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit