- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05973045
Badanie wpływu temperatury medium wzdęcia na jakość obrazu, ryzyko hiponatremii i ból pooperacyjny w histeroskopii operacyjnej
Badanie wpływu temperatury medium dystencyjnego na jakość obrazu, ryzyko hiponatremii i ból pooperacyjny w histeroskopii operacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjne aplikacje są postrzegane jako złoty standard w dzisiejszej praktyce ginekologicznej i często są preferowane zarówno przez pacjentki, jak i przez lekarzy. Mniejszy ból, krótsze pobyty w szpitalu i lepsze efekty kosmetyczne dzięki minimalnie inwazyjnym aplikacjom jeszcze bardziej zwiększają ich preferencje. Jednym z takich podejść są interwencje histeroskopowe. Chociaż histeroskopia jest dobrze zdefiniowaną metodą, obecne badania koncentrowały się na dalszym zmniejszaniu bólu. Jedną z tych metod jest ogrzanie środka rozszerzającego do temperatury ciała.
Optymalna temperatura ośrodka rozdęcia nie została określona w „Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline” zorganizowanym przez The Royal College of Obstetricians and Gynecologists oraz „Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy” zorganizowanym przez European Society of Gynecological Endoskopia (1,2). W rutynowej praktyce niektórzy lekarze stosują płyn rozkurczowy w temperaturze pokojowej, podczas gdy inni podgrzewają go do temperatury ciała. Wiadomo, że zimniejsze płyny powodują nieregularne skurcze macicy (3). W badaniach prospektywnych wpływ ogrzewania środków rozkurczających w temperaturze ciała na ból był niespójny (3,4). Ponieważ nie udało się uzyskać jednoznacznych danych, zignorowano ryzyko dalszego wynaczynienia i hiponatremii, które mogą wystąpić przy jakości obrazu i, co ważniejsze, podgrzaniu płynu. Ale; Freitas Fonseca i in. W jego badaniu in vitro w Brazylii wykazano za pomocą obliczeń teoretycznych, że podgrzewanie płynów irygacyjnych do histeroskopii z 270°C do 370°C zwiększało donaczynienie o 53%.
W świetle piśmiennictwa, w oparciu o omawiane koncepcje i możliwe zagrożenia, celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu temperatury ośrodka wzdęcia na jakość obrazu, ryzyko hiponatremii oraz ból pooperacyjny w histeroskopii operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35000
- Rekrutacyjny
- Sabahattin Anil Ari
-
Kontakt:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana do histeroskopii operacyjnej z powodu polipa endometrium lub mięśniaka typu 0-1 w zakresie 2-3 cm
- Poród siłami natury co najmniej raz wcześniej
- Umiejętność swobodnej komunikacji w języku tureckim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywna infekcja pochwy i szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 24 stopnie Celsjusza
Histeroskopia operacyjna zostanie przeprowadzona w temperaturze pokojowej.
|
Histeroskopia operacyjna zostanie przeprowadzona w temperaturze pokojowej.
|
|
Aktywny komparator: 37 stopni Celsjusza
Histeroskopia operacyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu ogrzanego środka rozszerzającego.
|
Histeroskopia operacyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu ogrzanego środka rozszerzającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu Skala punktowana jest od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy odczuwany ból. |
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości pooperacyjnej Na
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Sprawdzona zostanie wartość Na we krwi pooperacyjnej.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone