- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973045
Untersuchung der Auswirkung der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und postoperative Schmerzen bei der operativen Hysteroskopie
Untersuchung des Einflusses der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und postoperative Schmerzen bei der operativen Hysteroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minimalinvasive Anwendungen gelten in der heutigen gynäkologischen Praxis als Goldstandard und werden sowohl von Patientinnen als auch von Ärzten häufig bevorzugt. Weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere kosmetische Ergebnisse durch minimalinvasive Anwendungen steigern ihre Präferenz zusätzlich. Einer dieser Ansätze sind hysteroskopische Eingriffe. Obwohl es sich bei der Hysteroskopie um eine gut definierte Methode handelt, konzentriert sich die aktuelle Forschung auf eine weitere Schmerzreduktion. Eine dieser Methoden besteht darin, das Ausdehnungsmedium auf Körpertemperatur zu erwärmen.
Die optimale Temperatur des Distensionsmediums wurde in der „Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline“ des Royal College of Obstetricians and Gynecologists und in der „Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy“ der European Society of Gynecological nicht festgelegt Endoskopie (1,2). In der Routinepraxis verwenden einige Ärzte Distensionsflüssigkeit bei Raumtemperatur, während andere sie auf Körpertemperatur erwärmen. Es ist bekannt, dass kältere Flüssigkeiten unregelmäßige Kontraktionen in der Gebärmutter verursachen (3). In prospektiven Studien wurden die Auswirkungen des Erhitzens von Dehnungsmedien auf Körpertemperatur auf Schmerzen inkonsistent berichtet (3,4). Da keine klaren Daten gewonnen werden konnten, wurde das Risiko einer weiteren Intravasation und Hyponatriämie, die aufgrund der Bildqualität und, was noch wichtiger ist, der Erwärmung der Flüssigkeit auftreten können, ignoriert. Aber; Freitas Fonseca et al. In seiner In-vitro-Studie in Brasilien wurde durch theoretische Berechnungen gezeigt, dass das Erhitzen von Hysteroskopie-Spülflüssigkeiten von 270 °C auf 370 °C die Intravasation um 53 % steigerte.
Ziel dieser Studie war es, im Lichte der Fachliteratur und auf der Grundlage der in Frage kommenden Ideen und möglichen Risiken die Auswirkung der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und den postoperativen Schmerz bei der operativen Hysteroskopie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabahattin A Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-Mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35000
- Rekrutierung
- Sabahattin Anil Ari
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Kontakt:
- Sabahattin Anil Ari, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905547139994
- E-Mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu planen ist eine operative Hysteroskopie aufgrund eines Endometriumpolypen oder Myoms vom Typ 0-1 im Bereich von 2-3 cm
- Mindestens einmal eine vaginale Entbindung gehabt haben
- Fähigkeit, angemessen auf Türkisch oder Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive vaginale und zervikale Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 24 Grad Celsius
Die operative Hysteroskopie wird bei einem Dehnungsmedium bei Raumtemperatur durchgeführt.
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Die operative Hysteroskopie wird bei einem Dehnungsmedium bei Raumtemperatur durchgeführt.
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Aktiver Komparator: 37 Grad Celsius
Die operative Hysteroskopie wird unter Verwendung eines erhitzten Dehnungsmediums durchgeführt.
|
Die operative Hysteroskopie wird unter Verwendung eines erhitzten Dehnungsmediums durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen. |
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Na-Wertänderung nach der Operation
Zeitfenster: 1 Minute
|
Postoperativ wird der Na-Wert im Blut überprüft.
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 617
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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