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Untersuchung der Auswirkung der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und postoperative Schmerzen bei der operativen Hysteroskopie

25. Februar 2024 aktualisiert von: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Untersuchung des Einflusses der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und postoperative Schmerzen bei der operativen Hysteroskopie

Minimalinvasive Anwendungen gelten in der heutigen gynäkologischen Praxis als Goldstandard und werden sowohl von Patientinnen als auch von Ärzten häufig bevorzugt. Weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere kosmetische Ergebnisse durch minimalinvasive Anwendungen steigern ihre Präferenz zusätzlich. Einer dieser Ansätze sind hysteroskopische Eingriffe. Obwohl es sich bei der Hysteroskopie um eine gut definierte Methode handelt, konzentriert sich die aktuelle Forschung auf eine weitere Schmerzreduktion. Eine dieser Methoden besteht darin, das Ausdehnungsmedium auf Körpertemperatur zu erwärmen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und den postoperativen Schmerz bei der operativen Hysteroskopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive Anwendungen gelten in der heutigen gynäkologischen Praxis als Goldstandard und werden sowohl von Patientinnen als auch von Ärzten häufig bevorzugt. Weniger Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere kosmetische Ergebnisse durch minimalinvasive Anwendungen steigern ihre Präferenz zusätzlich. Einer dieser Ansätze sind hysteroskopische Eingriffe. Obwohl es sich bei der Hysteroskopie um eine gut definierte Methode handelt, konzentriert sich die aktuelle Forschung auf eine weitere Schmerzreduktion. Eine dieser Methoden besteht darin, das Ausdehnungsmedium auf Körpertemperatur zu erwärmen.

Die optimale Temperatur des Distensionsmediums wurde in der „Best Practice in Outpatient Hysteroscopy Green Top Guideline“ des Royal College of Obstetricians and Gynecologists und in der „Guideline on Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy“ der European Society of Gynecological nicht festgelegt Endoskopie (1,2). In der Routinepraxis verwenden einige Ärzte Distensionsflüssigkeit bei Raumtemperatur, während andere sie auf Körpertemperatur erwärmen. Es ist bekannt, dass kältere Flüssigkeiten unregelmäßige Kontraktionen in der Gebärmutter verursachen (3). In prospektiven Studien wurden die Auswirkungen des Erhitzens von Dehnungsmedien auf Körpertemperatur auf Schmerzen inkonsistent berichtet (3,4). Da keine klaren Daten gewonnen werden konnten, wurde das Risiko einer weiteren Intravasation und Hyponatriämie, die aufgrund der Bildqualität und, was noch wichtiger ist, der Erwärmung der Flüssigkeit auftreten können, ignoriert. Aber; Freitas Fonseca et al. In seiner In-vitro-Studie in Brasilien wurde durch theoretische Berechnungen gezeigt, dass das Erhitzen von Hysteroskopie-Spülflüssigkeiten von 270 °C auf 370 °C die Intravasation um 53 % steigerte.

Ziel dieser Studie war es, im Lichte der Fachliteratur und auf der Grundlage der in Frage kommenden Ideen und möglichen Risiken die Auswirkung der Temperatur des Dehnungsmediums auf die Bildqualität, das Hyponatriämierisiko und den postoperativen Schmerz bei der operativen Hysteroskopie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35000
        • Rekrutierung
        • Sabahattin Anil Ari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu planen ist eine operative Hysteroskopie aufgrund eines Endometriumpolypen oder Myoms vom Typ 0-1 im Bereich von 2-3 cm
  • Mindestens einmal eine vaginale Entbindung gehabt haben
  • Fähigkeit, angemessen auf Türkisch oder Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive vaginale und zervikale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 24 Grad Celsius
Die operative Hysteroskopie wird bei einem Dehnungsmedium bei Raumtemperatur durchgeführt.
Die operative Hysteroskopie wird bei einem Dehnungsmedium bei Raumtemperatur durchgeführt.
Aktiver Komparator: 37 Grad Celsius
Die operative Hysteroskopie wird unter Verwendung eines erhitzten Dehnungsmediums durchgeführt.
Die operative Hysteroskopie wird unter Verwendung eines erhitzten Dehnungsmediums durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden

Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet

Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.

3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Na-Wertänderung nach der Operation
Zeitfenster: 1 Minute
Postoperativ wird der Na-Wert im Blut überprüft.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabahattin A Ari, Asst. Prof., Izmir Bakircay University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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