- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977959
Optimera effekten av Healthy School Recognized Campus Program på ungdomars CVD-riskfaktorer (HSRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en grupp randomiserad faktorstudie med hjälp av Multiphase Optimization Strategy (MOST) ramverket för att utvärdera effekten (dvs implementering och effektivitet) av tre implementeringsstrategier på programimplementering och ungdomars risk för hjärt-kärlsjukdomar. HSRC är ett Texas A&M AgriLife Extension-initiativ som stöder leverans av skolbaserade fysiska aktivitets- och kostprogram.
Grundskolor i norra och östra Texas (n=16) med liknande socioekonomisk status kommer att randomiseras vid baslinjen för att få antingen 3, 2, 1 eller inga strategier för att stödja implementeringen av HSRC-programmet. Alla skolor kommer att delta i HSRC under hela läsåret.
Utredarna antar att en strategi kommer att resultera i betydligt större HSRC-implementering och effektivitet än de andra testade strategierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75252
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering i skolan:
- ligger i norra och östra Texas
- Allmän grundskola
Studentinkluderingskriterier"
- minst 10 år gammal senast 1 september 2023 (2024 för läsåret 2024-2025)
- inskriven i 5:an eller 6:an
- kunna läsa, tala och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- eventuella motoriska eller kognitiva störningar eller andra hälsotillstånd som skulle hindra dem från att genomföra en fysisk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentorprogram
Deltagarna i denna grupp kommer att få Mentorprogrammets strategi utöver Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i denna grupp kommer att delta i möten och diskussionsforum och få nyhetsbrev för att hjälpa till med programmets genomförande.
|
|
Experimentell: Förbättrade resurser
Deltagare i denna grupp kommer att få strategin Enhanced Resources förutom Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i denna grupp kommer att få extra resurser såsom programincitament för att stödja programmets genomförande.
|
|
Experimentell: Förbättrat engagemang
Deltagarna i denna grupp kommer att få strategin Enhanced Engagement förutom Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i den här gruppen kommer att delta i programtävlingar för att underlätta genomförandet av programmet.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Alla skolor kommer att delta i HSRC-initiativet.
Kraven för initiativet är att genomföra ett skolomfattande promenadprogram, 1 ungdoms- och 1 vuxenprogram från en lista över tillgängliga program som utgör initiativet.
|
|
|
Experimentell: Mentorskap + förbättrade resurser
Deltagarna i den här gruppen kommer att få mentorprogrammet och strategierna för förbättrade resurser förutom Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i denna grupp kommer att delta i möten och diskussionsforum och få nyhetsbrev för att hjälpa till med programmets genomförande.
Skolor i denna grupp kommer att få extra resurser såsom programincitament för att stödja programmets genomförande.
|
|
Experimentell: Mentorskap + förstärkt engagemang
Deltagarna i den här gruppen kommer att få mentorprogrammet och strategierna för förbättrat engagemang förutom Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i denna grupp kommer att delta i möten och diskussionsforum och få nyhetsbrev för att hjälpa till med programmets genomförande.
Skolor i den här gruppen kommer att delta i programtävlingar för att underlätta genomförandet av programmet.
|
|
Experimentell: Förbättrade resurser + Förbättrat engagemang
Deltagare i den här gruppen kommer att få strategierna Förbättrade resurser och Förbättrat engagemang förutom Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i denna grupp kommer att få extra resurser såsom programincitament för att stödja programmets genomförande.
Skolor i den här gruppen kommer att delta i programtävlingar för att underlätta genomförandet av programmet.
|
|
Experimentell: Mentorskap + Förbättrade resurser + Förbättrat engagemang
Deltagarna i den här gruppen kommer att få mentorprogrammet, förbättrade resurser och strategier för förbättrat engagemang förutom Healthy School Recognized Campus.
|
Skolor i denna grupp kommer att delta i möten och diskussionsforum och få nyhetsbrev för att hjälpa till med programmets genomförande.
Skolor i denna grupp kommer att få extra resurser såsom programincitament för att stödja programmets genomförande.
Skolor i den här gruppen kommer att delta i programtävlingar för att underlätta genomförandet av programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av metabolt syndrom (MetS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
MetS är närvarande efter att ha identifierat bukfetma plus minst två av de fyra andra MetS-riskfaktorerna: högt blodtryck, högt blodsocker, lågt HDL-kolesterol och höga triglyceridnivåer. MetS = (abdominal fetma) + (2 av 4 andra MetS-riskfaktorer) Åtgärder för att fastställa MetS-riskfaktorer:
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Förändring av antalet MetS-riskfaktorer
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Förändring av antalet MetS-riskfaktorer = (nytt antal MetS-riskfaktorer) - (ursprungligt antal MetS-riskfaktorer) Åtgärder för att fastställa MetS-riskfaktorer:
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Antal program som skolor levererade (utöver Walk Across Texas)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
|
Antal levererade sessioner för varje program
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
|
Längden på de levererade sessionerna
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
|
Närvarodata på individuell nivå för levererade program
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Vikt kommer att mätas med en våg (i pund), och höjd kommer att mätas med en stadiometer (i tum).
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI enligt följande, BMI = (vikt (lb)/höjd (tum)2) x 703.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Koncentration av subdermala karotenoider
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Koncentrationen av subdermala karotenoider kommer att bedöma förändringarna i frukt- och grönsakskonsumtionen med hjälp av Veggie Meter: En icke-invasiv, bärbar maskin som mäter subdermala karotenoidnivåer med hjälp av resonans-ramanspektroskopi.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Uppskattning av fysisk konditionskapacitet
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Fysisk kondition kommer att mätas med hjälp av FitnessGram PACER flerstegs aerobic kapacitetstest: Barn springer fram och tillbaka 20 meter, med en initial löphastighet på 8,5 km/timme och en progressiv 0,5 km/timme ökning av löphastigheten varje minut.
Allt eftersom testet fortsätter blir det allt svårare.
Antalet genomförda varv används för att uppskatta barns fysiska kondition fysiska kondition.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksnivå
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med två siffror med hjälp av en automatiserad Omron-sfygmomanometer.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Koncentration av blodsocker
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Glukos kommer att mätas med en bärbar CardioChek Plus-analysator för att bedöma ett enstaka kapillärblodprov efter en fasta över natten.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Midjeomkretsen kommer att mätas i mitten mellan det flytande revbenet och höftbenskammen med hjälp av ett måttband.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Koncentration av HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
HDL-C kommer att mätas med en bärbar CardioChek Plus-analysator för att bedöma ett enstaka kapillärblodprov efter en fasta över natten.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Koncentration av serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Triglycerider kommer att mätas med en bärbar CardioChek Plus-analysator för att bedöma ett enstaka kapillärblodprov efter en fasta över natten.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Höjd kommer att mätas med en stadiometer i tum.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Vikten kommer att mätas med en våg i pund.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Szeszulski, PhD, Texas A&M AgriLife
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHA HSRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .