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Ottimizzazione dell'impatto del programma Campus riconosciuto dalla scuola sana sui fattori di rischio CVD dei giovani (HSRC)

5 settembre 2025 aggiornato da: Texas A&M University
Healthy School Recognized Campus è un'iniziativa Texas A&M AgriLife Extension che supporta la fornitura di programmi di attività fisica e nutrizione a scuola per giovani diversi in tutto il Texas. Lo scopo di questo studio è migliorare l'erogazione di questi programmi e ottimizzare l'effetto che hanno sui fattori di rischio cardiovascolare dei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio fattoriale randomizzato di gruppo utilizzando il framework Multiphase Optimization STrategy (MOST) per valutare l'impatto (vale a dire, l'implementazione e l'efficacia) di tre strategie di implementazione sull'implementazione del programma e sul rischio di malattie cardiovascolari dei giovani. HSRC è un'iniziativa di Texas A&M AgriLife Extension che supporta la fornitura di attività fisica e programmi nutrizionali nelle scuole.

Le scuole elementari nel nord e nell'est del Texas (n = 16) con status socio-economico simile saranno randomizzate al basale per ricevere 3, 2, 1 o nessuna strategia per supportare l'implementazione del programma HSRC. Tutte le scuole parteciperanno all'HSRC durante l'intero anno scolastico.

Gli investigatori ipotizzano che una strategia si tradurrà in un'implementazione e un'efficacia HSRC significativamente maggiori rispetto alle altre strategie testate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75252
        • Texas A&M AgriLife Dallas Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione scolastica:

  • situato nel nord e nell'est del Texas
  • Scuola elementare pubblica

Criteri di inclusione degli studenti"

  • almeno 10 anni entro il 1 settembre 2023 (2024 per l'anno scolastico 2024-2025)
  • iscritti alla quinta o alla sesta classe
  • in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • eventuali menomazioni motorie o cognitive o altre condizioni di salute che impedirebbero loro di completare una valutazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di mentoring
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la strategia del programma di mentoring oltre a Healthy School Recognized Campus.
Comportamentale: Programma di mentoring
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a riunioni e forum di discussione e riceveranno newsletter per aiutare con l'attuazione del programma.
Sperimentale: Risorse migliorate
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la strategia delle risorse avanzate oltre al campus riconosciuto dalla scuola sana.
Comportamentale: Risorse migliorate
Le scuole di questo gruppo riceveranno risorse extra come incentivi del programma per aiutare nell'attuazione del programma.
Sperimentale: Maggiore coinvolgimento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la strategia Enhanced Engagement oltre a Healthy School Recognized Campus.
Comportamentale: Maggiore coinvolgimento
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a concorsi di programma per aiutare l'attuazione del programma.
Nessun intervento: Nessun intervento
Tutte le scuole parteciperanno all'iniziativa HSRC. I requisiti per l'iniziativa sono completare un programma di camminata scolastica, 1 programma per giovani e 1 per adulti da un elenco di programmi disponibili che compongono l'iniziativa.
Sperimentale: Tutoraggio + Risorse avanzate
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le strategie del programma di mentoring e delle risorse avanzate oltre al campus riconosciuto dalla scuola sana.
Comportamentale: Programma di mentoring
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a riunioni e forum di discussione e riceveranno newsletter per aiutare con l'attuazione del programma.
Comportamentale: Risorse migliorate
Le scuole di questo gruppo riceveranno risorse extra come incentivi del programma per aiutare nell'attuazione del programma.
Sperimentale: Tutoraggio + coinvolgimento potenziato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di mentoring e le strategie di coinvolgimento potenziato oltre al campus riconosciuto da una scuola sana.
Comportamentale: Programma di mentoring
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a riunioni e forum di discussione e riceveranno newsletter per aiutare con l'attuazione del programma.
Comportamentale: Maggiore coinvolgimento
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a concorsi di programma per aiutare l'attuazione del programma.
Sperimentale: Risorse potenziate + coinvolgimento potenziato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le strategie Enhanced Resources e Enhanced Engagement oltre a Healthy School Recognized Campus.
Comportamentale: Risorse migliorate
Le scuole di questo gruppo riceveranno risorse extra come incentivi del programma per aiutare nell'attuazione del programma.
Comportamentale: Maggiore coinvolgimento
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a concorsi di programma per aiutare l'attuazione del programma.
Sperimentale: Tutoraggio + Risorse potenziate + Coinvolgimento potenziato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di mentoring, le risorse avanzate e le strategie di coinvolgimento potenziato oltre al campus riconosciuto dalla scuola sana.
Comportamentale: Programma di mentoring
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a riunioni e forum di discussione e riceveranno newsletter per aiutare con l'attuazione del programma.
Comportamentale: Risorse migliorate
Le scuole di questo gruppo riceveranno risorse extra come incentivi del programma per aiutare nell'attuazione del programma.
Comportamentale: Maggiore coinvolgimento
Le scuole di questo gruppo parteciperanno a concorsi di programma per aiutare l'attuazione del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di sindrome metabolica (MetS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)

MetS è presente dopo aver identificato l'obesità addominale più almeno due dei quattro altri fattori di rischio MetS: ipertensione, glicemia alta, colesterolo HDL basso e livelli alti di trigliceridi.

MetS = (obesità addominale) + (2 su 4 altri fattori di rischio MetS)

Misure per determinare i fattori di rischio MetS:

  1. Obesità addominale: circonferenza vita >90° percentile per sesso ed età del bambino
  2. Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
  3. Glicemia alta: glicemia ≥5,6 mmol/L o diabete noto
  4. Colesterolo HDL basso: colesterolo HDL <1,03 mmol/L
  5. Livello alto di trigliceridi: livello di trigliceridi ≥ 1,7mmol/L
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Variazione del numero di fattori di rischio MetS
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)

Variazione del numero di fattori di rischio MetS = (nuovo numero di fattori di rischio MetS) - (numero originale di fattori di rischio MetS)

Misure per determinare i fattori di rischio MetS:

  1. Obesità addominale: circonferenza vita >90° percentile per sesso ed età del bambino
  2. Ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
  3. Glicemia alta: glicemia ≥5,6 mmol/L o diabete noto
  4. Colesterolo HDL basso: colesterolo HDL <1,03 mmol/L
  5. Livello alto di trigliceridi: livello di trigliceridi ≥ 1,7mmol/L
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Numero di programmi erogati dalle scuole (oltre a Walk Across Texas)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Numero di sessioni erogate per ciascun programma
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Durata delle sessioni erogate
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Dati di partecipazione a livello individuale per i programmi erogati
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Il peso verrà misurato con una bilancia (in libbre) e l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro (in pollici). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI come segue, BMI = (peso (lb)/altezza (pollici)2) x 703.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Concentrazione di carotenoidi subdermici
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
La concentrazione di carotenoidi subdermici valuterà i cambiamenti nel consumo di frutta e verdura utilizzando il Veggie Meter: una macchina portatile non invasiva che misura i livelli di carotenoidi subdermici utilizzando la spettroscopia Raman di risonanza.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Stima della capacità di forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
L'idoneità fisica verrà misurata utilizzando il test di capacità aerobica multistadio FitnessGram PACER: i bambini correranno avanti e indietro per 20 metri, con una velocità di corsa iniziale di 8,5 km/ora e un aumento progressivo della velocità di corsa di 0,5 km/ora ogni minuto. Man mano che il test continua, diventa progressivamente più difficile. Il numero di giri completati viene utilizzato per stimare l'idoneità fisica dei bambini.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con due numeri utilizzando uno sfigmomanometro automatico Omron.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Il glucosio verrà misurato utilizzando un analizzatore portatile CardioChek Plus per valutare un singolo campione di sangue capillare dopo un digiuno notturno.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la costola fluttuante e la cresta iliaca utilizzando un metro a nastro.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
L'HDL-C verrà misurato utilizzando un analizzatore portatile CardioChek Plus per valutare un singolo campione di sangue capillare dopo un digiuno notturno.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Concentrazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
I trigliceridi verranno misurati utilizzando un analizzatore portatile CardioChek Plus per valutare un singolo campione di sangue capillare dopo un digiuno notturno.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro in pollici.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Peso
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)
Il peso sarà misurato con una bilancia in libbre.
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Szeszulski, PhD, Texas A&M AgriLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHA HSRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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